Ibuprofen aneos Vedlejší a nežádoucí účinky

Ibuprofen Aneos může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté
≥1/1000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1000; velmi vzácné < 1/10 000); není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Typ nežádoucího účinku
Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, obstipace,
nadýmání
časté bolesti v epigastriu
vzácné gastritida, žaludeční vřed, duodenální vřed, krvácení
z GIT (melena, hematemeza), perforace
gastrointestinálního traktu
velmi vzácné ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy
choroby, exacerbace ulcerózní kolitidy
Abnormální klinické a
laboratorní nálezy nezařazené
jinde
velmi vzácné pokles krevního tlaku
Poruchy jater a žlučových
cest
vzácné poruchy jaterních funkcí (obvykle reverzibilní)
Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (neutropénie, agranulocytóza,
aplastická nebo hemolytická anémie,
trombocytopénie)
Poruchy srdce vzácné kardiální selhávání
velmi vzácné palpitace
Poruchy metabolismu a
výživy
velmi vzácné retence sodíku a tekutin
Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze
Poruchy nervového systému méně časté závratě, bolesti hlavy
vzácné aseptická meningitis (zvl. u pacientů se systémovým
lupus erythematodes a u některých kolagenóz)
Psychiatrické poruchy velmi vzácné nespavost, deprese, emoční labilita
Poruchy ledvin a močových
cest
velmi vzácné cystitis, hematurie, poruchy ledvinných funkcí
včetně intersticiální nefritidy nebo nefrotického
syndromu
Oční poruchy vzácné poruchy vizu, poruchy percepce barev, toxická
amblyopie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
vzácné bronchospasmus (především u astmatiků)
Poruchy kůže a podkoží velmi vzácné bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Strana 7 (celkem 10)
není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza,
fotosenzitivní reakce
Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivní reakce (horečka, raš, hepatotoxicita)
Celkové a jinde nezařazené
poruchy a lokální reakce po
podání
vzácné edémy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg
denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek