Ibuprofen aneos Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Ibuprofen Aneos nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a
perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími
gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek
(např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity,
obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální
příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako
warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).
Pokud se během léčby přípravkem Ibuprofen Aneos objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí
být léčba ukončena.
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v
anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz
bod 4.8).
Strana 3 (celkem 10)

Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti,
protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním mohou být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout
podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů se sníženou funkcí jater a ledvin, u pacientů léčených
kumarinovými antikoagulancii, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové
tkáně (riziko aseptické meningitidy).
U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci
jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, zastřené vidění,
skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola
krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení jaterních funkcí v souvislosti
s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle dojde k normalizaci stavu. U pacientů
užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů.
Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Nadměrné používání analgetik, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání
(analgetická nefropatie). Toto riziko může být zvýšeno při tělesném vyčerpání v důsledku ztráty solí a
dehydratace.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případků během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných
kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersensitivity.

Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a měkké tkáně.
Podíl nesteroidních antiflogistik na zhoršení těchto infekcí nelze dosud vyloučit. Proto se doporučuje
nepodávat přípravek Ibuprofen Aneos při planých neštovicích.

Strana 4 (celkem 10)
Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Aneos může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Aneos
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat
průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy
onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

U pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy či chronickou obstrukční plicní nemocí, existuje
zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se u nich vyskytnout astmatické záchvaty (tzv. alergické
astma), Quinckeho edém či kopřivka.
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu, protože u nich existuje zvýšené riziko
vzniku bronchospasmu.

Dlouhodobé užívání jednoho analgetika při bolestech hlavy může vyvolat jejich zhoršení. Při vzniku či
podezření na tento stav by léčba měla být ukončena. U pacientů, kteří často trpí bolestí hlavy při
pravidelném užívání léků proti bolesti hlavy je třeba vzít v úvahu diagnózu bolest hlavy v důsledku
nadměrného užívání léků.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.

Přípravek Ibuprofen Aneos obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík
Azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110) může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.