Ibuprofen 400 mg galmed Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace
nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání přípravku
byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna,

hemateméza, ulcerózní stomatitida a exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často
byla pozorována gastritida.

Poruchy imunitního systému
Po užití ibuprofenu byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto mohou zahrnovat (a) nespecifické alergické
reakce a anafylaxi (b) reakce dýchací soustavy, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmus nebo
dyspnoe, nebo (c) různé kožní poruchy, včetně vyrážek různých typů, svědění, kopřivky, purpury,
angioedému a, velmi vzácně, erythema multiforme, bulózní dermatitidy (včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).

Infekce a infestace
Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí virem herpes varicellae (např. vznik nekrotizující
fasciitidy) v časové koincidenci s užíváním ibuprofenu. Pokud se objeví příznaky infekce nebo se zhorší
během užívání ibuprofenu, pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit s lékařem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce varicelou se mohou
objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“ a bod 4.4).

Srdeční a cévní poruchy
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo
cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Zde uvádíme všechny nežádoucí příhody, které přinejmenším mohou souviset s ibuprofenem, a to dle
četnosti výskytu a tříd orgánových systémů podle MedDRA. Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií
četnosti výskytu následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100),
vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace rýma méně časté
aseptická meninigitida velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy nausea, zvracení, průjem, zácpa,
flatulence, dyspepsie,
bolesti břicha, meléna,
hematemeza,
gastrointestinální krvácení
časté
gastritida, duodenální vřed,
gastrický vřed, ulcerace v ústech,
gastrointestinální perforace
méně časté
pankreatitida velmi vzácné
kolitida a Crohnova choroba není známo
Poruchy jater a žlučových cest hepatitida, žloutenka, porucha
jaterních funkcí
méně časté

poškození jater vzácné
selhání jater velmi vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
astma, bronchospasmus, dyspnoe méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
tubulointersticiální nefritida,
nefrotický syndrom a selhání
ledvin akutní selhání ledvin,
papilární nekróza (především u
dlouhodobého užívání)
související se zvýšenou hladinou
močoviny v séru
velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
trombocytopenie, neutropenie,
agranulocytóza, aplastická
anémie, hemolytická anémie,
leukopenie
velmi vzácné
Srdeční poruchy srdeční selhávání, infarkt
myokardu (viz bod 4.4)
velmi vzácné
Cévní poruchy hypertenze velmi vzácné
Psychiatrické poruchy deprese, zmatenost vzácné
nespavost, úzkost méně časté
Poruchy nervového systému závratě časté
bolesti hlavy, parestézie,
somnolence
méně časté
optická neuritida vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce méně časté
těžké hypersenzitivní reakce velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, urtikarie, pruritus,
purpura, angioedém,
fotosenzitivita
méně časté
kožní bulózní reakce (včetně
Stevens-Johnsonova syndromu,
toxické epidermální nekrolýzy a
erythema multiforme)
velmi vzácné
hypersenzitivní syndrom s
eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza,
fotosenzitivní reakce
není známo
Poruchy oka poruchy vizu méně časté
toxická optická neuropatie vzácné
Poruchy ucha a labyrintu poruchy sluchu méně časté
vertigo, tinnitus vzácné

Celkové a poruchy a reakce v
místě aplikace
únava časté
edémy vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek