Ibuprofen 400 mg galmed Pro děti, pediatrická populace

Denní dávka u juvenilní idiopatické artritidy je 30-45 mg/kg tělesné hmotnosti, rozděleně ve 3-4 dílčích
dávkách. Celková denní dávka nesmí překročit 2400 mg.
Ibuprofen Galmed ve formě potahovaných tablet není určen dětem do 12 let a dospívajícím s hmotností
menší než 40 kg.

Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování, pouze u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo jater se musí dávkování
stanovit individuálně, užívat nejnižší ještě účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Způsob podání
Rychlejšího účinku lze dosáhnout podáním dávky na lačný žaludek. Pacientům s citlivým žaludkem se
doporučuje užívat ibuprofen spolu s jídlem.

Tablety přípravku Ibuprofen Galmed je třeba zapít dostatečným množstvím vody. Mají být užívány celé,
bez kousání, půlení, drcení nebo cucání, aby nedocházelo k nepříjemným pocitům v ústech nebo podráždění
hrdla.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními
antirevmatiky.
• Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
• Stavy se zvýšenou tendenci ke krvácení nebo aktivní krvácení.
• Pacienti s již prokázanými hypersenzitivními reakcemi (např. astma, rýma, angioedém nebo
kopřivka), jako odpověď na léčbu kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními
antirevmatiky.
• Pacienti trpící závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA).
• Pacienti trpící závažným selháním jater.
• Pacienti trpící závažným selháním ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min).
• výrazná dehydratace (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).
• 3. trimestr gravidity.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná upozornění

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě
příznaků (viz bod 4.2 a Gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy uvedené níže).




Ibuprofen Galmed by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy, vzhledem k jejich možnému aditivnímu účinku (viz bod 4.5).

Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů).

Při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být léčena
podáváním vyšších dávek léčivého přípravku.

Konzumace alkoholu je třeba se vyvarovat, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních
antirevmatik, především těch, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin, jater nebo srdce, protože užívání léků ze
skupiny nesteroidních antirevmatik může vést ke zhoršení těchto funkcí.

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a
perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního
selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla hlášena retence tekutin a edémy.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo
cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických
příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním
smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek
(2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat
vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy).


Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas
hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na
počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat
riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI
nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová, viz bod 4.5).
Pokud se během léčby Ibuprofen Galmed objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s anamnézou peptického vředu nebo
dalšího gastrointestinálního onemocnění (například ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou), jelikož
existuje riziko zhoršení těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Respirační poruchy
Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s výskytem astmatu v anamnéze,
protože u nich může ibuprofen vyvolat bronchospasmus.

Renální účinky
U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Obecně lze konstatovat, že časté užívání léků proti bolesti, zvláště pokud jde o kombinování několika
různých léčivých látek proti bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání
(analgetická nefropatie). Riziko takového poškození se zvyšuje při fyzické námaze, která je doprovázena
ztrátou soli a dehydratací. Proto je potřeba se fyzické námaze vyhýbat. Opatrnost je vyžadována u pacientů
s hypertenzí a/ nebo srdečním selháním, protože může dojít ke zhoršení funkce ledvin (viz bod 4.3 a 4.8).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální.
Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální
nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože
k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní
pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je
kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech mohou být příčinou závažných infekčních komplikací pokožky a měkkých tkání
plané neštovice. V současné době nelze možný negativní účinek nesteroidních protizánětlivých látek
(NSAID) při zhoršení těchto infekcí vyloučit. Proto je třeba se vyhnout užívání ibuprofenu při planých
neštovicích.


Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik i podávání ibuprofenu může maskovat projevy infekčního
onemocnění. Podávání Ibuprofenu Galmed proto může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby
infekčního onemocnění a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální
komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Galmed podává ke zmírnění
horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V
prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo
se zhoršují.


Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů trpících systémovým lupus erythematodes a smíšeným onemocněním
pojivové tkáně, protože zde existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (viz bod 4.8 a níže v textu)

Alergické reakce
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) bývají hlášeny jen velmi vzácně. Při
prvních známkách výskytu jakékoli hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu se léčba musí
ukončit. Opatření nutná z lékařského hlediska musí být zahájena odborným personálem v souladu s
existujícími symptomy.
Opatrnosti je zapotřebí u těch pacientů, u kterých se projevila hypersenzitivní nebo alergická reakce na jiné
látky. U nich by užití ibuprofenu mohlo představovat zvýšené riziko vzniku další hypersenzitivní reakce.

Zvýšené riziko alergické reakce existuje i u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo
chronickou obstrukční plicní nemocí. Takové reakce se mohou projevovat jako astmatické záchvaty (tzv.
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.