Ibudolor Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě je frekvence nežádoucích účinků definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
(< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Přehled nežádoucích účinků uvedených níže představuje všechny nežádoucí účinky, které byly
hlášeny během léčby ibuprofenem, včetně účinků hlášených během dlouhodobé léčby vysokými
dávkami u revmatických pacientů. Hlášené frekvence mimo velmi vzácná hlášení se týkají
krátkodobého použití denních dávek maximálně 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml perorální suspenze) pro
perorální lékové formy a maximálně 1800 mg pro čípky.

U následujících nežádoucích účinků je nutné počítat s tím, že jsou závislé hlavně na dávce a je pro ně
typická interindividuální variabilita.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, především u starších osob
(viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti
břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Zejména riziko gastrointestinálního krvácení je závislé na
dávkování a trvání léčby.

Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Infekce a infestace
Velmi vzácné: exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy) byly
popisovány v časové souvislosti se systémovým užíváním nesteroidních
antirevmatik. To může souviset s mechanismem účinku nesteroidních antirevmatik.

Pokud se během užívání ibuprofenu objeví známky infekce nebo se infekce zhorší , má se pacient
okamžitě poradit s lékařem. Je třeba ověřit, zda existuje indikace pro antiinfekční/antibiotickou léčbu.

Velmi vzácné: během užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se
ztuhlostí krku, bolestí hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo poruchami
vědomí. Náchylnější jsou pravděpodobně pacienti s autoimunními poruchami
(SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytóza).

Časné příznaky mohou být následující: horečka, bolest v krku, povrchové léze v ústech, příznaky
podobné chřipce, závažná abnormální únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže. V takových
případech je třeba pacientovi doporučit okamžité ukončení léčby, zabránit mu ve vlastní léčbě
analgetiky nebo antipyretiky a doporučit další konzultaci s lékařem.
Krevní obraz je třeba při dlouhodobé léčbě pravidelně kontrolovat.

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní reakce s kožními vyrážkami a svěděním a také záchvaty astmatu
(případně s poklesem krevního tlaku).

Pacienta je třeba instruovat, aby v těchto případech okamžitě informoval lékaře a dále ibuprofen
neužíval.

Velmi vzácné: závažné celkové hypersenzitivní reakce. Příznaky mohou zahrnovat: otok tváře,
jazyka a vnitřní části hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, palpitace, pokles
krevního tlaku až život ohrožující šok.

Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát dokonce i při prvním užití, je nutná
okamžitá lékařská pomoc.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: psychotické reakce, deprese

Poruchy nervového systému
Méně časté: poruchy CNS jako jsou bolesti hlavy, závrať, ospalost, agitovanost, podrážděnost
nebo únava

Poruchy oka
Méně časté: poruchy zraku. V tomto případě je třeba pacienta instruovat, aby ihned informoval
lékaře a ibuprofen přestal užívat.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: tinnitus

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu

Cévní poruchy
Velmi vzácné: arteriální hypertenze

Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy, bolest břicha, nauzea, zvracení,
flatulence, průjem, zácpa a mírné gastrointestinální krevní ztráty, které mohou ve
výjimečných případech způsobovat anemii

Méně časté: vředy žaludku a střev, někdy s krvácením a perforací, ulcerózní stomatitida,
exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida

Velmi vzácné: esofagitida, pankreatitida, tvorba střevních pseudomembranózních striktur

Užívání ibuprofenu je nutné ukončit a ihned kontaktovat lékaře, pokud se u pacienta vyskytne závažná
bolest v epigastriu, meléna nebo hemateméza.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: jaterní dysfunkce, poškození jater zejména během dlouhodobé léčby, jaterní
selhání, akutní hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: různé kožní vyrážky
Velmi vzácné: bulózní kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom), alopecie
Není známo: hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, fotosenzitivní reakce.

Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké
tkáně během infekce varicelou (viz také „Infekce a infestace“).

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení
koncentrace kyseliny močové v séru
Velmi vzácné: snížený výdej moči a tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí
nebo renální insuficiencí, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, které mohou
být doprovázeny akutní renální insuficiencí.

Renální funkce je třeba pravidelně monitorovat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek