Ibudolor Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinu může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo
embryofetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu a srdečních
malformací a gastroschízy po užití inhibitoru syntézy prostaglandinu v časném těhotenství. Absolutní
riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se,
že riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení pre a
postimplantačních ztrát a k embryofetální letalitě. U zvířat byla dále hlášena zvýšená incidence
různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů během
organogeneze.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud ibuprofen
užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má
užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20.
gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce
ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/ uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze)
- renální dysfunkci (viz výše).

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit matku
a plod na konci těhotenství:
- možnému prodloužení krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může objevit dokonce i při
velmi nízkých dávkách,
- inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je přípravek Ibudolor během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz body
4.3 a 5.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka pouze v nízkých koncentracích. Vzhledem
k tomu, že nepříznivé účinky na kojence nebyly pozorovány, přerušení kojení není obvykle nutné
během krátkodobé léčby při doporučené dávce.

Fertilita
Existují určité důkazy o tom, že přípravky inhibující cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů mohou
negativně ovlivnit ženskou fertilitu působením na ovulaci. Tento účinek je však reverzibilní a odezní
po ukončení terapie.