Ibandronic acid sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání
Pro perorální podání.
Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění a před prvním denním jídlem nebo nápojem. Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz by také
neměly být užívány žádné další léky a doplňky nalačno ještě dalších 30 minut. V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v
jakoukoli dobu pít vodu obavy ohledně potenciálně vysoké hladiny vápníku ve vodě z kohoutku používat stolní vodu s nízkým obsahem minerálů.
￿ Tablety by se měly polykat celé a zapít plnou sklenicí vody zpříma sedět nebo stát.
￿ Po dobu 60 minut po požití přípravku Ibandronic Acid Sandoz by pacienti neměli ulehnout.
￿ Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů
v hltanu a ústech.
￿ Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze zapíjet jedině vodou.
4.3 Kontraindikace
￿ Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie.
￿ Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety.
￿ Hypokalcemie.
￿ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s poruchami metabolismu kostí a minerálů
Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další
poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a
vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku
a/nebo vitaminu D.
Podráždění gastrointestinálního traktu
Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního
traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního
onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává pacientům
s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředyU pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako
ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci;
zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných
nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří
nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění
jícnu. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat
Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty
případně upozornit, aby přestali užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz a vyhledali lékařskou pomoc
v případě, že se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí, nebo se objeví nově vzniklé
pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání
bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž
některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní
antirevmatika Osteonekróza čelisti
Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou z onkologických indikací velmi
vzácně hlášena osteonekróza čelisti 7
2
 $


1 $ -
1%-/
-&   &
odložit.
#/& 
2   $



$
8  /- Ibandronic acid Sandoz se
doporučuje provést stomatologickou prohlídku s preventivním zubním ošetřením a individuálním
zhodnocením přínosů a rizik.
Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým
faktorům:
- síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti účinkujících látekterapii kostní resorpce,
- rakovina, souběžná onemocnění - souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku,
- špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní
onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.
Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz zachovávali
dobrou ústní hygienu, chodili na pravidelné zubní prohlídky a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v dutině
ústní, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok. Během léčby lze
invazivní stomatologické zákroky provádět pouze po pečlivém zvážení a vyhýbat se těsné blízkosti
k místu podání přípravku Ibandronic acid Sandoz.
#&
2'
0  
 
   K
&

'/ 
/
1 



 4/-- /
- /   
  $

4 

   K
&

"/
 &/4-&/- Ibandronic acid Sandoz, dokud
potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu
přispívají.
Osteonekróza zevního zvukovodu
> 
 
& 
8 8 4   K

- 
  '
/

    -"M

 0


8     K

- 
  /- 0--

2 
<  -


8  ' /- 
8  "M 0 


   K

- 
  /

2&$
8 8 ' /--4-
 &1 
 $
8 -"
Atypické fraktury femuru
Atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury femuru byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty primárně u
pacientů, kteří byly dlouhodobě léčeni pro osteoporózu. Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury
mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad
suprakondylární rozšíření. Tyto fraktury vznikají po minimálním nebo žádném traumatu a u některých
pacientů se objevuje bolest stehna nebo třísla, která je často spojena se zobrazovacími charakteristikami
stresových fraktur týdny až měsíce před manifestací úplné femorální fraktury. Fraktury jsou často
bilaterální; proto by měl být u pacientů léčených bisfosfonáty s frakturou těla femuru vyšetřen
kontralaterální femur. Bylo také hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
U pacientů se suspektní atypickou frakturou femuru by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až
do vyšetření pacienta na základě posouzení individuálního poměru rizika a přínosu léčby.
Během léčby bisfosfonáty by měli být pacienti informováni o tom, aby hlásili jakoukoli bolest stehna,
kyčle nebo třísla a každý pacient s těmito příznaky by měl být vyšetřen s ohledem na neúplnou frakturu
femuru.
Renální funkce
Klinické studie nepřinesly žádný důkaz zhoršení funkce ledvin při dlouhodobé léčbě kyselinou
ibandronovou. Nicméně podle klinického posouzení individuálního stavu pacienta je u pacientů léčených
kyselinou ibandronovou doporučeno sledovat funkci ledvin, hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v séru.
偡捩Opatrnosti je třeba u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné bisfosfonáty.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.