Ibandronic acid sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální
expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Podobně jako u ostatních
bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Mutagenita/Kancerogenita
Karcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém
účinku kyseliny ibandronové.
Reprodukční toxicita
U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně nebo perorálně, nebyly
zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku. V reprodukčních studiích s
perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při
dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina
ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při
dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové
pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu
zdravotnických produktů přirozené porodní činnosti ureteru