Ibandronic acid sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Povidon
Mikrokrystalická celulosa
Krospovidon
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Glycerol-dibehenát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah tablety:
Monohydrát laktózy
Makrogol Hypromelosa
Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC –
hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Měl by se tak snížit únik léku do životního prostředí.
㜮 䑒蹉呅䰠剏婈伀Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. července Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
EL-15351 Pallini Attiki
Řecko
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi Řecko
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovinsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Německo
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Německo
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumunsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na vydávání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních
dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku .
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
acidum ibandronicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu.
Viz příbalová informace pro další údaje.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
potahovaných tablet
potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tablety necucejte, nekousejte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.