Iasodopa Užívání po expiraci, upozornění a varování

Potenciální přecitlivělost a anafylaktické reakce

Objeví-li se přecitlivělost nebo anafylaktická reakce, musí se podávání přípravku ihned
přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby se v nouzi umožnil okamžitý
zásah, musí být bezprostředně k dispozici nezbytné přípravky a nástroje jako tracheální
trubice a přístroj pro podporu dýchání.

Individuální stanovení potřeby a rizika

Pro každého pacienta musí být stanoven poměr expozice zářením k očekávanému
diagnostickému přínosu. Podávaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, aby
se však přitom získaly požadované diagnostické informace.

Ovlivnění funkce ledvin a jater

U těchto pacientů se vyžaduje pečlivé zvážení přínosu a rizika, protože je možná zvýšená
zátěž ozářením.

Děti a dospívající

Ohledně informace o použití u dětí a dospívajících viz oddíl 4.2. Nezbytné je pečlivé
prověření indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz oddíl 11).

Příprava pacienta

Pacient by neměl před podáním přípravku IASOdopa minimálně 4 hodiny nic jíst, měl by
však dostatečně pít.
Pro kvalitativně cenné snímky a snížení zátěže močového měchýře zářením by měl být
pacient vyzván, aby dostatečně pil a aby se vyprázdnil před i po vyšetření pomocí PET.

U neurologické indikace se doporučuje vysadit jakoukoli léčbu parkinsonismu minimálně hodin před vyšetřením pomocí PET.

Jednu až jednu a půl hodiny před injekcí fluordopy-(18F) je u neurologické indikace možné
podat 100 až 200 mg karbidopy, méně časté je to však u onkologické indikace.
Posouzení příjmu fluordopy-(18F) u PET.

Neurologie

Posouzení hodnot příjmu fluordopy-(18F) v různých částech mozku vyžaduje srovnání s
kontrolami, odpovídajícími věkem a pohlavím. Novější sdělení se vztahují k datovým
bankám normálních případů a na voxelech založeném „statistickém parametrickém
mapování“ (SPM) a automatizované analýze „oblasti zájmu“ (ROI).

Onkologie

Zdá se, že falešně pozitivní výsledky se u zánětlivých lézí u PET s fluordopou-(18F) vyskytují
jen velmi zřídka. Přesto by se nemělo zapomenout na možnost zánětlivé léze, když se objeví
nečekané ložisko fluordopy-(18F). Je třeba vzít v úvahu fyziologické biologické rozložení,
zejména vychytání v bazálních gangliích, difusní vychytání ve slinivce a vychytání ve


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 5 |

žlučníku, které v důsledku toho vedou k aktivitě ve střevu, a příjem v ledvinách, což vede k
aspektu „horkých bodů“ v močovodu a zvýšené aktivitě v močovém měchýři.


Postup po aplikaci

Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit užší kontakt s malými dětmi a těhotnými
ženami.

Zvláštní varování

V závislosti na tom, kdy je podán injekční roztok, který byl přepraven bezprostředně po
nastavení hodnoty pH, může být množství sodíku, podané pacientovi v jedné dávce, v
jednotlivých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To by se mělo brát v úvahu u pacientů s
výživou ochuzenou o sodík.

Tento přípravek obsahuje 4,5 μl etanolu v 1 ml. tj. 36 mg v maximálním objemu 10 ml. Toto
množství znamená u dospělého s tělesnou hmotností 70 kg koncentraci alkoholu v krvi 7 mg
/ l (0,7 mg / 100 ml). To odpovídá v maximální dávce 1 ml piva nebo 0,4 ml vína, což by se
mělo zohlednit u pacientů s alkoholismem, kojících žen, dětí a pacientů ze skupin s vysokým
rizikem, například pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií. Bezpečnostní opatření s
ohledem na okolí viz oddíl 6.6.