Iasodopa Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Trihydrát octanu sodného

Kyselina octová

Dihydrát edetanu disodného

Kyselina askorbová

Kyselina citronová

Dihydrát citronanu trisodného


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 9 |


Chlorid sodný

Etanol

Voda na injekce


6.2. Inkompatibility

Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, jež jsou uvedeny
pod body 6.6 a 12.

6.3. Doba použitelnosti

12 hodin od konce syntézy a 8 hodin od prvního odběru.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávat při teplotě vyšší než 25°C. Uchovávat v původním obalu.

Radiofarmaka musí být uchovávána v souladu se zákonnými předpisy pro radioaktivní
přípravky.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Vícedávkové lahvičky k opakovanému odběru o objemu 15 nebo 25 ml, typu I bezbarvého
skla, uzavřené gumovými zátkami a hliníkovým víčkem. Vzhledem k výrobnímu procesu je
přípravek IASOdopa často dodáván s penetrovanou gumovou zátkou.

Jedna 15 ml vícedávková lahvička k opakovanému odběru obsahuje 0,5 až 11 ml roztoku,
což odpovídá 0,15 až 3,3 GBq k okamžiku kalibrace (to znamená, že vícedávková lahvička k
opakovanému odběru obsahuje ke konci syntézy 0,15 GBq až 48 GBq).

Jedna 25 ml lahvička k opakovanému odběru obsahuje 0,5 až 20 ml roztoku, což odpovídá
0,15 až 6,6 GBq k okamžiku kalibrace (to znamená, že lahvička k opakovanému odběru
obsahuje ke konci syntézy 0,15 GBq až 88 GBq).

Vícedávková lahvička k opakovanému odběru.

V praxi je možné, že se nebudou používat všechna velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Všeobecné upozornění

Radioaktivní léčivé přípravky smějí přebírat, pracovat s nimi a používat pouze oprávněné
osoby ve zvlášť vyhrazených klinických prostorech. Převzetí, skladování, manipulace,
předávání a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušných
místních úřadů.

Radioaktivní léčivé přípravky smějí být připravovány pouze za odpovídajících
bezpečnostních opatření k ochraně před ionizujícím zářením a při respektování


Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Stránka 10 |

farmaceutických požadavků na kvalitu. Musí se dodržovat příslušná aseptická bezpečnostní
opatření.


Pokyny k přípravě léčivého přípravku bezprostředně před použitím viz oddíl 12.

Lahvičky k opakovanému odběru, jejichž integrita je k nějakému časovému bodu přípravy
narušena, se nesmějí použít.

Při použití by měl postup zajistit, aby se co nejvíce snížilo riziko kontaminace léčivého
přípravku a nebezpečí z ozáření obslužného personálu. Nezbytné je odpovídající stínění.

Pro osoby je s používáním radiofarmak spojeno riziko, dané vnějším ozářením a
kontaminací kapkami moči, zvracením atd. Musí se dodržovat bezpečnostní předpisy pro
ochranu před zářením, odpovídající zákonným předpisům.

Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál se likviduje podle národních předpisů.