Hyplafin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle
vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a/nebo po uvedení finasteridu 5 mg a/nebo finasteridu
v nižších dávkách na trh jsou uvedeny v tabulce níže.
Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frekvence nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, neboť pocházejí
ze spontánních hlášení.

Třídy orgánových
systémů
Frekvence

Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Není známo

Hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém
(včetně otoku rtů, jazyka, hrdla a obličeje)

Psychiatrické poruchy Časté Snížené libido
Není známo

Deprese, snížené libido, které přetrvává po
ukončení léčby, úzkost
Srdeční poruchy Není známo

Palpitace
Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo

Zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní Méně časté

Vyrážka

tkáně Není známo

Pruritus, kopřivka
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté

Impotence
Méně časté Porucha ejakulace, citlivost prsu, zvětšení
prsu
Není známo

Testikulární bolest, erektilní dysfunkce, která
přetrvává po ukončení léčby; mužská
neplodnost a/nebo nízká kvalita semene
Vyšetření Časté

Snížený objem ejakulátu

V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl dále hlášen karcinom prsu u mužů (viz bod 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Léčba prostatických příznaků (MTOPS)
Studie MTOPS srovnávala finasterid 5 mg/den (n=768), doxazosin 4 nebo 8 mg/den (n=756),
kombinovanou léčbu finasteridem 5 mg/den a doxazosinem 4 nebo 8 mg/den (n=786) a placebo
(n=737). V této studii byl profil bezpečnosti a tolerability kombinované léčby obecně v souladu
s profilem při léčbě jednotlivými látkami. Incidence poruchy ejakulace u pacientů léčených
kombinovanou léčbou byla v součtu srovnatelná s incidencemi tohoto nežádoucího účinku v obou
monoterapiích.

Laboratorní testy
Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených
finasteridem hladina PSA klesá (viz bod 4.4 Lékové interakce/interakce s laboratorními testy).

Další údaje z dlouhodobého sledování
V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž
z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom
prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří
dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem 5 mg mělo karcinom prostaty se skóre 7 − 10 podle
Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Dodatečné analýzy
naznačují, že nárůst ve výskytu pokročilé rakoviny prostaty pozorovaný ve skupině s finasteridem mg lze vysvětlit systematickou chybou při detekci následkem vlivu finasteridu 5 mg na objem
prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně
98 % bylo při diagnóze klasifikováno jako intrakapsulární (klinické stadium T1 nebo T2). Klinický
význam Gleasonova skóre 7-10 není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek