Hyplafin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně
• Aby se zabránilo obstrukční komplikaci, je důležité, aby pacienti s velkým množstvím reziduální
moči a/nebo silně pokleslým proudem moči, byli pečlivě sledování. Jednou z možností je operace.
• U pacientů léčených finasteridem je nutná konzultace s urologem.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem 5 mg nebyl dosud prokázán žádný klinický
přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických
studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se
nezdálo, že by finasterid 5 mg měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu
prostaty u pacientů léčených finasteridem 5 mg nebo placebem se významně nelišila.

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby finasteridem 5 mg je nutno provádět vyšetření
prostaty per rectum a v případě potřeby vyšetřit prostatický specifický antigen (PSA), aby se vyloučil
karcinom prostaty. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu
zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení
stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání
hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez
ohledu na léčbu finasteridem 5 mg, vyloučit karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje
karcinom prostaty.

Finasterid 5 mg působí snížení koncentrace PSA v séru přibližně o 50 % u pacientů s BHP, dokonce i
za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BHP léčených
finasteridem 5 mg by mělo být vzato v úvahu při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt
karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se u jednotlivých
pacientů může lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů v čtyřleté, dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované studii Long-Term Efficacy and Safety Studey (PLESS) s přípravkem s
obsahem finasteridu potvrdila, že u typických pacientů, léčených finasteridem 5 mg po dobu 6 měsíců
a déle, je nutno hodnoty PSA násobit dvěma, při srovnávání s normálními hladinami u neléčených
mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost odhalit
karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem 5 mg by měl být
pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid 5 mg užívat.

Finasterid 5 mg nesnižuje významně hodnotu poměru volného k celkovému PSA a tato hodnota
zůstává konstantní i při působení finasteridu 5 mg. Jestliže se hodnota poměru PSA použije jako
pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava této hodnoty.


Lékové interakce/interakce s laboratorními testy

Vliv na hladinu PSA
Koncentrace PSA v séru je v korelaci s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty je
v korelaci s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost,
že u pacientů léčených finasteridem 5 mg se hladiny PSA snižují. U většiny pacientů je pozorován
rychlý pokles PSA během prvních měsíců léčby, po této době se hladina PSA stabilizuje na nové
hodnotě. Hodnota po léčbě dosahuje přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je u
typických pacientů léčených finasteridem 5 mg šest nebo více měsíců zapotřebí zdvojnásobit hodnoty
PSA při srovnávání s normálními rozsahy u neléčených mužů. Klinická interpretace viz “Vlivy na
prostatický specifický antigen (PSA) a zjištění karcinomu prostaty” v tomto bodu. Žádný jiný rozdíl
nebyl pozorován u pacientů léčených placebem nebo finasteridem u standardních laboratorních testů.

Karcinom prsu u mužů
U mužů léčených finasteridem 5 mg v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl hlášen
výskyt karcinomu prsu. Lékaři mají pacienty poučit, aby ihned hlásili jakékoli změny prsní tkáně, jako
jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

Použití u pediatrické populace
Použití finasteridu u dětí není indikováno.
Bezpečnost a účinnost u dětí dosud nebyla stanovena.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován. U pacientů
s poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost, protože finasterid je ve značné míře metabolizován
v játrech a plasmatické koncentrace finasteridu mohou být u těchto pacientů zvýšeny (viz bod 4.2).

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese
a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické
symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Pomocné látky
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.