Humulin m3 (30/70) kwikpen Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – KwikPen - Balení po 5 nebo po 6.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humulin M3 (30/70) KwikPen 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
insulinum humanum
30 % rozpustný inzulin
70 % isofan inzulin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, to odpovídá 300 IU dvoufázového isofan inzulinu – 30 %
rozpustného inzulinu/ 70 % isofan inzulinu.

Vyrobeno z krystalického inzulinu produkovaného technologií rekombinantní DNA.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glycerol, protamin-sulfát, hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý s metakresolem a fenolem
jako konzervanty ve vodě pro injekci. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity
k úpravě kyselosti.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

předplněných per po 3 ml
předplněných per po 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA (CESTY) PODÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci
Pouze subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Je-li před prvním použitím pečeť porušená, obraťte se prosím na lékárníka.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do prvního použití uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. „Používané“ pero můžete
uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až 28 dnů. „Používané“ pero neuchovávejte v chladničce.
Nevystavujte ho nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

Reg.č.: 18/218/92-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Humulin M3 Kwikpen


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

MULTIPACK - VNITŘNÍ KRABIČKA – KwikPen (bez blue boxu)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humulin M3 (30/70) KwikPen 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
insulinum humanum
30 % rozpustný inzulin
70 % isofan inzulin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, to odpovídá 300 IU dvoufázového isofan inzulinu – 30 %
rozpustného inzulinu/ 70 % isofan inzulinu.

Vyrobeno z krystalického inzulinu produkovaného technologií rekombinantní DNA.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glycerol, protamin-sulfát, hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý s metakresolem a fenolem
jako konzervanty ve vodě pro injekci. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity
k úpravě kyselosti.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

Multipack: 5 předplněných per po 3 ml

Součást multipacku, nesmí se prodávat jednotlivě.


5. ZPŮSOB A CESTA (CESTY) PODÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci
Pouze subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Je-li před prvním použitím pečeť porušená, obraťte se prosím na lékárníka.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do prvního použití uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. „Používané“ pero můžete
uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až 28 dnů. „Používané“ pero neuchovávejte v chladničce.
Nevystavujte ho nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

Reg.č.: 18/218/92-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Humulin M3 Kwikpen


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

MULTIPACK - VNĚJŠÍ KRABIČKA – KwikPen (s blue boxem)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humulin M3 (30/70) KwikPen 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
insulinum humanum
30 % rozpustný inzulin
70 % isofan inzulin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, to odpovídá 300 IU dvoufázového isofan inzulinu – 30 %
rozpustného inzulinu/ 70 % isofan inzulinu.

Vyrobeno z krystalického inzulinu produkovaného technologií rekombinantní DNA.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glycerol, protamin-sulfát, hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý s metakresolem a fenolem
jako konzervanty ve vodě pro injekci. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity
k úpravě kyselosti.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

Multipack: 10 (2 x 5) předplněných per po 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA (CESTY) PODÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci
Pouze subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Je-li před prvním použitím pečeť porušená, obraťte se prosím na lékárníka.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do prvního použití uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. „Používané“ pero můžete
uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až 28 dnů. „Používané“ pero neuchovávejte v chladničce.
Nevystavujte ho nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

Reg.č.: 18/218/92-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Humulin M3 Kwikpen


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK - Balení po 5, 6 nebo po 10 (2 x 5).


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Humulin M3 (30/70) KwikPen 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
insulinum humanum
30 % rozpustný inzulin
70 % isofan inzulin


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

s.c. podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ