Humatrope Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Zásobní vložka s práškem: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina
fosforečná 10%, hydroxid sodný

Stříkačka s rozpouštedlem: glycerol, metakresol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný, voda
pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před rekonstitucí: 3 roky

Po rekonstituci: přípravek může být uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 28 dnů. Vystavení
pokojové teplotě nemá překročit 30 minut denně.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Humatrope je dostupný v následujících velikostech balení:

Humatrope 18 IU prášek a rozpouštědlo
pro injekční roztok:
zásobní vložka (sklo třídy I) obsahující 6 mg prášku
pro injekční roztok a 3,17 ml rozpouštědla v předplněné
injekční stříkačce (sklo třídy I) s pryžovým pístem.
Velikost balení 1 zásobní vložka a 1 stříkačka s 3,17 ml
rozpouštědla
Humatrope 36 IU prášek a rozpouštědlo
pro injekční roztok:
zásobní vložka (sklo třídy I) obsahující 12 mg prášku
pro injekční roztok a 3,15 ml rozpouštědla v předplněné
injekční stříkačce (sklo třídy I) s pryžovým pístem.
Velikost balení 1 zásobní vložka a 1 stříkačka s 3,15 ml
rozpouštědla
Humatrope 72 IU prášek a rozpouštědlo
pro injekční roztok:
zásobní vložka (sklo třídy I) obsahující 24 mg prášku
pro injekční roztok a 3,15 ml rozpouštědla v předplněné
injekční stříkačce (sklo třídy I) s pryžovým pístem.
Velikost balení 1 zásobní vložka a 1 stříkačka s 3,15 ml
rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro přípravu a zacházení:

Rekonstituce: Každá zásobní vložka Humatrope má být rekonstituována pomocí přibalené stříkačky s
rozpouštědlem. Při rekonstituci připojte zásobní vložku k předplněné stříkačce s rozpouštědlem a
vpravte celý obsah předplněné stříkačky do zásobní vložky. Jehla rozpouštědla směřuje proud tekutiny
proti skleněné stěně zásobní vložky. Poté zásobní vložku 10x jemně otočte nahoru a dolů až do
úplného rozpuštění obsahu. NETŘEPEJTE. Výsledný roztok by měl být čirý, bez viditelných částic.
Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, NESMÍ BÝT aplikován.

Zásobní vložky jsou vyrobeny pouze pro použití v dávkovači/peru HumatroPen. Při založení zásobní
vložky, připojení jehly a aplikaci přípravku Humatrope dodržujte pokyny výrobce pera.

Stříkačka s rozpouštědlem je pouze pro jednorázové použití. Po použití ji zlikvidujte. Pro každou
aplikaci Humatrope je nutná sterilní jehla.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.