Human albumin baxalta Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 50 ml a 100 ml


1.  NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  
  
䠀唀䴀䄀一⁁䰀䉕䴀䥎⁂䄀堀䄀䰀吀䄀 (日)〠术氀 椀湦畺滭⁲潺琀潫 
慬戀甀洀椀渀甀洀⁨甀洀慮甀洀 
 
2.  OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK  
  
Přípravek obsahuje bílkoviny 200 g/l (min. 95% albuminu) vyrobené z lidské plazmy.

50 ml obsahuje 10 g lidského albuminu.
100 ml obsahuje 20 g lidského albuminu.

3.  SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK  
  
Pomocné látky:
Natrium oktanoát: 16 mmol/l (2,7 g/l)
Sodná sůl acetyltryptofanu: 16 mmol/l (4,3 g/l)
Chlorid sodný: q.s.
Voda pro injekci: do 1 l

Celkový obsah sodíku: 100-130 mmol/l

4.  LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  
  
䤀湦甀稀滭⁲潺琀潫†  
50 ml
100 ml

5.  ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ  

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.  DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ  
Zakalený roztok nebo roztok obsahující usazeninu nepoužívejte.
Po otevření ihned spotřebujte.
Obsahuje sodík, podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.

8.  POUŽITELNOST  
  
Použitelné do:

9.  ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  
  
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  
  
Baxalta Innovations GmbH
Vídeň, Rakousko

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
  
75/417/06-C

13.  ČÍSLO ŠARŽE  
  
䰀伀吀 
  
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ  
  
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.  NÁVOD K POUŽITÍ  
  
Neuplatňuje se.

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU  
  
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek inj. lahvičky 50 ml a 100 ml


1.  NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  
  
䠀唀䴀䄀一⁁䰀䉕䴀䥎⁂䄀堀䄀䰀吀䄀 (日)〠术氀 椀湦畺滭⁲潺琀潫†  
愀氀戀甀洀椀渀甀洀⁨甀洀慮甀洀† 
  
2.  OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK  
  
Přípravek obsahuje bílkoviny 200 g/l (min. 95% albuminu) vyrobené z lidské plazmy.

50 ml obsahuje 10 g lidského albuminu.
100 ml obsahuje 20 g lidského albuminu.

3.  SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK  
  
Pomocné látky:
Natrium oktanoát: 16 mmol/l (2,7 g/l)
Sodná sůl acetyltryptofanu: 16 mmol/l (4,3 g/l)
Chlorid sodný: q.s.
Voda pro injekci: do 1 l

Celkový obsah sodíku: 100-130 mmol/l

4.  LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ  
  
䤀湦甀稀滭⁲潺琀潫  
50 ml
100 ml

5.  ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ  

Pouze k intravenóznímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.  ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN  
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ  
  
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.  DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ  
  
Zakalený roztok nebo roztok obsahující usazeninu nepoužívejte. Po
otevření ihned spotřebujte.


8.  POUŽITELNOST  
  
Použitelné do:

9.  ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  
  
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  
  
Baxalta Innovations GmbH
Vídeň, Rakousko

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA  
  
75/417/06-C

13.  ČÍSLO ŠARŽE  
  
䰀伀吀 
  
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ  
  
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.  NÁVOD K POUŽITÍ  
  
Neuplatňuje se.

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU