Holoxan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Roztoky obsahující benzylalkohol mohou snížit stabilitu ifosfamidu.

6.3 Doba použitelnosti

let

Z mikrobiologického hlediska se doporučuje použít rekonstituovaný či zředěný roztok ihned po
přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud
rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek HOLOXAN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Rekonstituované nebo zředěné roztoky lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v
chladničce).

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím plastovým
víčkem, krabička.
Velikost balení:
injekční lahvička

Vícečetné balení:
Injekční lahvička z bezbarvého skla s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím plastovým
víčkem, krabička, karton.
Velikost balení:
2x1 injekční lahvička
5x1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při přípravě roztoků přípravku HOLOXAN je třeba zachovávat bezpečnostní předpisy týkající se
manipulace s cytostatiky.
Veškeré nepoužité roztoky, prázdné injekční lahvičky i veškerý odpad likvidujte předepsaným
způsobem.

Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné
částice nebo nejsou zabarveny.
Před parenterálním podáním musí být prášek zcela rozpuštěn.

Příprava infuzního roztoku
Aby připravený roztok ifosfamidu nepřekročil koncentraci 4 %, je třeba postupovat velmi pečlivě.
Pro přípravu čtyřprocentního izotonického roztoku pro aplikaci.
Ifosfamid neúčinkuje, dokud není aktivován jaterními enzymy. I tak je však zapotřebí bezpečná
manipulace a doporučení jsou uvedena v bodě 5.1.

Prášek v lahvičce rekonstituujte přidáním 13 ml vody pro injekci do injekční lahvičky
Po přidání rozpouštědla se látka během půl minuty až minuty při intenzivním protřepávání dobře
rozpustí. Pokud nedojde ihned k úplnému rozpuštění, je vhodné ponechat roztok několik minut stát.
Pro účely infuze se doporučuje zředit rekonstituovaný roztok 5% roztokem glukózy, 0,9% roztokem
NaCl nebo Ringerovým roztokem. Jako vodítko může sloužit následující údaj: pro infuzi podávanou po
dobu 30-60 minut se ředí ve 250 ml a pro infuzi podávanou po dobu jedné až dvou hodin se ředí v ml. Pro kontinuální 24hodinovou infuzi s vysokými dávkami přípravku HOLOXAN se doporučuje
zředit celkovou dávku (např. 5 g/m2) ve třech litrech 5% roztoku glukózy a/nebo v 0,9% roztoku NaCl.
Pro rekonstituované i pro zředěné roztoky byla prokázána chemická i fyzikální stabilita na dobu hodin při teplotě 25 °C.