Hirudoid Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hirudoid 300 mg/100 g gel


Hirudoid 300 mg/100 g krém



2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g gelu Hirudoid obsahuje:
glycosaminoglycani polysulfas z hovězí trachey 300 mg, ekvivalentní 25 000 U.*

100 g krému Hirudoid obsahuje:
glycosaminoglycani polysulfas z hovězí trachey 300 mg, ekvivalentní 25 000 U.*


* jednotky stanovené pomocí aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)

Pomocné látky se známým účinkem:
Hirudoid gel: 1 g gelu obsahuje 5 mg propylenglykolu.
Hirudoid krém: 1 g krému obsahuje 31,05 mg cetylstearylalkoholu a 1,6 mg methylparabenu (E 218) +
0,4 mg propylparabenu (E 216) = celkem 2 mg parabenů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Hirudoid gel: gel
Průsvitný bezbarvý homogenní gel.

Hirudoid krém: krém
Bílý homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Topická léčba:
- zranění tupým předmětem s hematomem nebo bez hematomu
- povrchové flebitidy, pokud není možná kompresní léčba

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování


Hirudoid se aplikuje 2–3krát denně, v případě potřeby i častěji, na postiženou oblast.
Podle velikosti ošetřovaného místa obvykle postačí nanesení proužku gelu nebo krému v délce 3 – cm.

Způsob podání
Kožní podání.

Hirudoid gel
Hirudoid gel se jemně rozetře na postiženém místě. Hirudoid gel se nemá používat pod obvazy.

Hirudoid krém
Hirudoid krém se dle potřeby vetře do pokožky. V případě bolestivých zánětů je třeba krém na
postižená místa aplikovat jemně, opatrně. Hirudoid krém je vhodný i pro použití s obvazy.

Poznámka
Při povrchové flebitidě dolních končetin má být jako terapie první linie použita kompresní léčba.


Délka používání
U tupých poranění trvá léčba obvykle ≤ 10 dní; u povrchové flebitidy 1-2 týdny.

Hirudoid gel nebo krém je rovněž vhodný na fonoforézu a iontoforézu. Při iontoforéze se Hirudoid
gel nebo krém aplikuje pod katodu.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hirudoid nesmí být aplikován na otevřené rány a poraněnou kůži.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi.


Přípravek nesmí být aplikován na otevřené rány a poraněnou kůži, rovněž by se neměl nanášet na
oblasti postižené kožním onemocněním.

Hirudoid gel:
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg propylenglykolu v 1 g gelu. Propylenglykol může způsobit
podráždění kůže.

Hirudoid krém:
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol a lanolin, které mohou způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).
Přípravek obsahuje propylparaben a methylparaben, které mohou způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Žádné škodlivé účinky na nenarozené a kojené děti nebyly při lokálním používání
glykosaminoglykan-polysulfátu těhotnými a kojícími ženami hlášeny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Hirudoid nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: lokální reakce z přecitlivělosti, např. zčervenání kůže. Tyto reakce obvykle po vysazení
přípravku rychle ustupují.


Navíc pro Hirudoid gel:
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Navíc pro Hirudoid krém:
Poruchy imunitního systému
Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Parabeny mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Při používání předepsaným způsobem nejsou známy případy předávkování přípravkem Hirudoid. Po
neúmyslném požití přípravku Hirudoid krém nejsou očekávány žádné příznaky předávkování léčivou
látkou.

Navíc pro Hirudoid gel:
Po neúmyslném požití velkého množství přípravku Hirudoid gel se mohou díky obsahu
isopropylalkoholu objevit příznaky akutní intoxikace alkoholem, především u dětí.

Léčba předávkování
Hirudoid gel
V případě intoxikace alkoholem je třeba okamžitě zahájit příslušná terapeutická opatření.

Hirudoid krém
Není relevantní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmaka, antivarikóza; Hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci
ATC kód: C05BA
Glykosaminoglykan-polysulfát (mukopolysacharid, polysíranový ester) má antitrombotické a
protizánětlivé vlastnosti a také stimuluje fibrinolýzu.
Ve studiích na zvířatech a ve farmakokinetických studiích u lidí byly po topické aplikaci léčivé látky
rychleji vstřebány subkutánní hematomy a infiltráty a rychleji rozpuštěny povrchové tromby.
Protizánětlivý účinek lze demonstrovat na různých zvířecích modelech zánětu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pronikání glykosaminoglykan-polysulfátu do povrchové tkáně bylo prokázáno při studiích na
zvířatech a na lidské kůži s radioaktivně označeným chondroitin-polysulfátem, a to pomocí
chemickoanalytických a histochemických metod. Podle specifického gradientu koncentrace proniká
glykosaminoglykan-polysulfát do hlubších tkání. Systémový účinek na srážlivost krve nebyl prokázán,
a to ani v případě, kdy byla látka aplikována po několik dnů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:
Studie s různými druhy zvířat (myši, potkani, psi) ukázaly, že akutní toxické účinky se vyskytují
pouze po nadměrně vysokých systémových dávkách (podaných perorálně, subkutánně,
intraperitoneálně, intravenózně). Tyto účinky nejsou při topickém podání chondroitin-polysulfátu
relevantní.

Chronická toxicita:
Studie subchronické toxicity na psech a potkanech při intramuskulárním podávání po dobu 13 týdnů
ukázaly lokální podráždění v místě vpichu závislé na dávce, zvýšení hmotnosti jater a ledvin (≥ mg/kg tělesné hmotnosti) a zvětšení krčních a mezenterických mízních uzlin (≥ 15 mg/kg tělesné
hmotnosti). Po 13 týdnech léčby nebyly pozorovány žádné neoplastické změny.

Mutagenní a kancerogenní potenciál:
In vitro a in vivo studie genotoxicity neprokázaly žádné známky mutagenního potenciálu.
Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.

Reprodukční toxicita:
Studie fertility u potkaních samečků, kterým byly podávány intramuskulárně po dobu 60 dnů dávky 2,
10 a 25 mg/kg tělesné hmotnosti, neukázaly u léčených zvířat ani u jejich potomků žádné patologické
změny specifické pro danou látku.
Embryotoxicita a teratogenita byla studována na králících, kterým byly podávány intramuskulárně
dávky 2, 8 nebo 32 mg/kg tělesné hmotnosti od 6. do 19. dne gestace. Největší změny byly
pozorovány ve skupině vysokých dávek a projevily se jako nižší tělesná hmotnost, vyšší resorpční
rychlost plodů a jejich nižší životaschopnost. Podle dostupných údajů nemá chondroitin-polysulfát
teratogenní účinky, od dávky 32 mg/kg je však embryotoxický.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hirudoid gel:
Hydroxid sodný, karbomer 980, isopropylalkohol, propylenglykol, čištěná voda.

Hirudoid krém:
cetylstearylalkohol, glycerol 85%, hydroxid draselný, methylparaben (E 218), isopropylalkohol,
propylparaben (E 216), kyselina stearová 95%, myristylalkohol, thymol, čištěná voda, lanalkolová
mast DAB.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let
Po prvním otevření: 1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Hirudoid gel
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Hirudoid krém
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zaslepená hliníková tuba s vnitřním ochranným lakem z epoxifenolových pryskyřic s
polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Hirudoid gel:
Velikost balení: 40 g a 100 g gelu

Hirudoid krém:
Velikost balení: 40 g a 100 g krému

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Hirudoid gel: 85/550/92-S/C
Hirudoid krém: 85/552/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.10.Datum posledního prodloužení registrace: 27.7.
10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 4.