Hipres Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byla somnolence, závratě, bolest hlavy,
palpitace, zčervenání, bolest břicha, nauzea, otoky kotníků, edém a únava.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následující
četností:
- Velmi časté ( 1/10)
- Časté ( 1/100 až < 1/10)
- Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukocytopenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykémie
Psychiatrické poruchy Méně časté Insomnie, změny nálad
(včetně úzkosti), deprese
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému Časté Somnolence, závrať,


bolest hlavy (zvláště na
začátku léčby)
Méně časté Třes, dysgeuzie,
synkopa, hypestézie,
parestézie
Velmi vzácné Hypertonie, periferní
neuropatie
Poruchy oka Časté Porucha zraku (včetně
diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Arytmie (včetně
bradykardie,
ventrikulární tachykardie
a atriální fibrilace)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Nával horka
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dyspnoe
Méně časté Kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, nauzea,
dyspepsie, změna funkce
střev (včetně průjmu či
zácpy)
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka,
zvýšení jaterních
enzymů*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Alopecie, purpura,
změna barvy kůže,
hyperhidróza, pruritus,
vyrážka, exantém,
kopřivka
Velmi vzácné Angioedém, erythema
multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-
Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém,
fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Otok kotníků, svalové
křeče
Méně časté Artralgie, myalgie, bolest
zad
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Poruchy močení, noční
pomočování, zvýšená
četnost močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Impotence,


gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Edém
Časté Únava, astenie
Méně časté Bolest na hrudi, bolest,
malátnost
Vyšetření Méně časté Zvýšená tělesná
hmotnost, snížená
tělesná hmotnost
* nejčastěji odpovídající cholestáze
Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek