Hipres Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční toxicita
Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly opožděnou dobu porodu, prodlouženou dobu trvání
porodu a snížené přežívání mláďat v dávkách přibližně 50krát vyšších, než jsou maximální
doporučené dávky pro člověka na základě mg/kg.

Zhoršení fertility
Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice
po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší, než je maximální doporučená
dávka 10 mg u člověka na základě dávky na mg/m2). V jiné studii u potkanů, ve které byli samci
potkanů léčeni amlodipin-besylátem po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkami u člověka na
základě mg/kg, bylo pozorováno snížení hladin plazmatického folikuly stimulačního hormonu
a testosteronu, stejně tak jako snížení hustoty spermií a počet zralých spermatid a Sertoliho buněk.

Kancerogenita, mutagenita
U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak,
aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz
o kancerogenitě amlodipinu. Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je


maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě dávky na mg/m2) byla blízko maximální
snášené dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.

Studie mutagenity neodhalily žádné na dávce závislé účinky jak na genové, tak na chromozomální
úrovni.

*Při hmotnosti pacienta 50 kg