Hevascol Vedlejší a nežádoucí účinky

Transarteriální chemoembolizace
Stránka 7 z Jodové kontrastní látky mohou vyvolat přechodné zhoršení funkce ledvin nebo exacerbaci
již přítomného selhání ledvin. Preventivní opatření jsou:
- Určit rizikové pacienty, tj. pacienty, kteří jsou dehydratovaní nebo trpí selháním ledvin,
diabetem, těžkým srdečním selháním, monoklonální gamapatií (mnohočetný myelom,
Waldenstromova makroglobulinemie), pacienty s anamnézou selhání ledvin po podání
jodových kontrastních látek, dětí mladších 1 roku a starší pacienty s aterosklerózou.
- Hydratovat pacienty před vyšetřením a po něm.
- Vyhnout se kombinaci s nefrotoxickými léky. Pokud je tato kombinace nezbytná, je třeba
zintenzivnit laboratorní monitorování funkce ledvin. Jedná se zejména o tyto léky:
aminoglykosidy, organická platina, vysoké dávky methotrexatu, pentamidin, foscarnet a
některá antivirotika (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovit, cidofovir, tenofovir),
vankomycin, amfotericin B, imunosupresiva, jako je cyklosporin nebo takrolimus,
ifosfamid.
- Zajistit alespoň 48hodinové intervaly mezi radiologickými vyšetřeními nebo intervencemi
s injekčním podáním jodových kontrastních látek, případně odložit další vyšetření nebo
intervence až do návratu funkce ledvin na výchozí hodnoty.
- U diabetiků léčených metforminem provést monitorováním hladiny kreatininu v séru
kontrolu na laktátovou acidózu. Při normální funkci ledvin je třeba metformin před podáním
kontrastní látky na dobu nejméně do 48 hodin po jejím podání nebo do návratu funkce
ledvin na výchozí hodnoty vysadit.
Patologická funkce ledvin: Metformin je kontraindikován. V akutních situacích, kdy je
vyšetření nezbytné, je nutné provést bezpečnostní opatření, tj. metformin vysadit, pacienta
hydratovat, monitorovat funkci ledvin a pacienta vyšetřit na známky laktátové acidózy.

Před zahájením transarteriální chemoembolizace je třeba vyhodnotit kardiovaskulární,
případně plicní komorbidity.

Ostatní
S ohledem na riziko tukové embolie, vyžaduje aplikace přípravku do píštělí maximální
opatrnost, aby přípravek nepronikl do cév. Je třeba dbát na to, aby Hevascol nebyl
aplikován do míst, která krvácí nebo která jsou poraněna.
Indikace pro použití přípravku Hevascol musí být pečlivě posouzeny u pacientů s primárním
lymfatickým edémem, protože může dojít k jeho zhoršení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky

• Metformin
U diabetiků může intraarteriální podání přípravku Hevascol způsobit laktátovou acidózu
vyvolanou sníženou funkcí ledvin. U pacientů, u kterých se provádí transarteriální
chemoembolizace, se musí metformin 48 hodin před vyšetřením vysadit a s jeho podáváním
je možno pokračovat nejdříve 2 dny po výkonu.
Kombinace, o nichž je třeba uvažovat
• Beta blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin,
blokátory receptorů angiotenzinu
Uvedené léčivé přípravky snižují účinek léků, které se používají při anafylaktických
reakcí na kontrastní látky (léky s kardiovaskulárním kompenzačním mechanismem na
Stránka 8 z poruchy krevního tlaku). Lékař si tohoto musí být vědom před podáním přípravku
Hevascol a musí mít k dispozici odpovídající resuscitační vybavení.

• Diuretika
Jelikož diuretika mohou způsobit dehydrataci, je riziko akutního selhání ledvin zvýšené,
zejména při podání vysokých dávek kontrastních látek.
Bezpečnostní opatření pro použití: rehydratace před intraarteriálním podáním přípravku
Hevascol.
• InterleukinRiziko vzniku reakce na kontrastní látky je zvýšeno v případě předchozí léčby
interleukinem2 (i.v. podání): kožní vyrážka nebo vzácněji hypotenze, oligurie nebo
dokonce selhání funkce ledvin.

Interference s diagnostickými testy
Hevascol se kumuluje v organismu několik měsíců, takže může dojít ke zkreslení
výsledku diagnostiky štítné žlázy na dobu až 2 let po lymfografii.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost přípravku Hevascol v těhotenství nebyla prokázána. Použití přípravku Hevascol
během těhotenství způsobuje přechod jódu, který pravděpodobně narušuje funkci štítné
žlázy plodu. Přestože je tato anomálie přechodná, představuje potenciální riziko poškození
mozku a permanentní hypotyreózy, a proto je nutný dohled nad funkcí štítné žlázy a pečlivé
lékařské sledování novorozence.
Přípravek Hevascol se smí používat v těhotenství pouze v případě, že je to absolutně
nezbytné a pouze za přísného lékařského dohledu.

Hevascol se tedy nesmí používat k hysterosalpingografii v případě suspektního nebo
potvrzeného těhotenství.

Výskyt hypotyreózy u matky po provedení hysterosalpingografie a možný dlouhý poločas
rozpadu přípravku v případě úspěšného těhotenství vyžaduje sledování funkce štítné žlázy
nejen u novorozenců, ale také u plodů v průběhu těhotenství (viz bod 4.4).

Kojení
Farmakokinetické studie vykazují po intramuskulárním podání přípravku Hevascol
signifikantní vylučování jódu do mateřského mléka. Ukázalo se, že jód proniká do
vaskulární pleteně trávicím traktem kojeného novorozence a mohl by narušit funkci jeho
štítné žlázy. Jako preventivní opatření může být kojení po podání přípravku Hevascol
přerušeno na dobu 12 - 24 hodin.

Fertilita
Z publikované literatury vyplývá, že u žen, které podstoupily hysterosalpingofrafii s
přípravkem Hevascol v rámci vyšetření pro infertilitu, byl pozorován vyšší výskyt
Stránka 9 z následných těhotenství v porovnání se ženami, které podstoupily hysterosalpingografii s
jodovými ve vodě rozpustnými kontrastními látkami. Základní mechanismus není znám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky souvisí s dávkou, a proto by se dávkování mělo udržovat
na co nejnižší úrovni.
Používání přípravku Hevascol způsobuje reakci na cizí těleso s tvorbou makrofágů a obřích
buněk cizího tělesa a výskyt sinus catarrhalis, plazmacytózu a následné změny pojivové
tkáně v lymfatických uzlinách. Zdravé mízní uzliny tolerují výslednou sníženou transportní
kapacitu. U již dříve poškozených nebo hypoplastických mízních uzlin mohou tyto změny
existující lymfostázu zhoršit.

Jsou možné hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou zahrnovat jeden či více účinků,
které se vyskytují souběžně nebo následně, a obvykle zahrnují, kožní, respirační a/nebo
kardiovaskulární projevy, kdy každý z nich může být výstražnou známkou nastupujícího
šoku a ve velmi vzácných případech se může ukázat jako fatální.
Při lymfografii
Zvýšená teplota následovaná horečkou s teplotou 38 až 39°C se může objevit během hodin po vyšetření.
Může se vyskytnout olejová mikroembolie s klinickými symptomy nebo bez nich. Ve velmi
vzácných případech mohou připomínat vzhledem či velikostí organické embolie. Objevují
se jako tečkovité nebo ploché neprůhledné plochy na rentgenových snímcích plic. Může
dojít k přechodnému zvýšení teploty. Olejové mikroembolie se vyskytují častěji po
předávkování kontrastní látkou nebo nadměrně rychlé infuzi. Podporují ji také anatomické
odchylky, např. lymfovenózní spoje, nebo snížená střádací schopnost lymfatických uzlin
(ve vysokém věku, nebo po ozařování a léčbě cytostatiky).
Riziko mozkové olejové mikroembolie, zvláště hrozí pacientům se srdečním pravolevým
shuntem a pacientům s masivním plicním embolismem.

Hysterosalpingografie
V souvislosti s hysterosalpingografií se může objevit žilní intravazace vedoucí k mozkové
embolii nebo plicní embolii.
Časté je přechodné mírné zvýšení tělesné teploty, obvykle do 38 °C, provázené bolestí v
pánvi.
Po vyšetření byly v případě latentní infekce popsány epizody salpingitidy nebo pánevní
peritonitidy. Reakce v podobě vytvoření granulomové tkáně jsou vzácné, ale mohou být
závažné, protože představují riziko perforace.
Může také dojít k hypotyreóze, zejména u pacientek se subklinickou hypotyreózou.

Transarteriální chemoembolizace
Většina nežádoucích reakcí není způsobena přípravkem Hevascol, ale protinádorovými
léky nebo vlastní embolizací.
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi transarteriální chemoembolizace jsou
postembolizační syndrom (horečka, bolest břicha, nauzea, zvracení) a přechodné změny
Stránka 10 z jaterních testů. Tyto reakce mohou být také indukovány protinádorovými léky nebo
samotným výkonem.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle orgánových systémů a četnosti
při použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně
časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Frekvence: nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému

Není známo: 䠀祰攀爀猀攀湺椀琀椀癩琀愀, anafylaktická
reakce, anafylaktoidní reakce
Endokrinní poruchy Není známo: Hypot礀爀旳稀愀, hypert礀爀旳穡,  
 
倀潲畣桹攀爀癯盩桯 
獹獴洀甀 
Není známo: Cerebrální embolismus,
栀epatální encefalopatie愀 
Cévní poruchy Není známo: Zhoršení lymfoedému 
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo: Plicní embolismus, dyspnoe,
kašel, plicní edéma, pleurální výpoteka,
syndrom akutní respirační zátěžea,
pneumonitidaa
Gastrointestinální
灯爀畣桹 
Není známo: Zvracení, průjem, nau稀敡
pankreatitidaa, ascit敳愀 
倀潲畣桹 樀慴敲⁡ 
žlučových cest 
Není známo: 䌀栀漀汥挀礀猀瑩瑩搀愀愀, bilom愀, jaterní
selhání愀, jaterní infarkt愀 
䌀攀氀歯盩⁰潲畣桹⁡ 
爀敡欀挀攠瘀 místě aplikace 
Není známo: 䠀orečka, 戀漀氀敳琀 瘀 místě injekce⨀ 
Infekce a infestace Není známo: Jaterní a戀猀挀敳愀 
Poruchy kůže a podkožní
tkáně 
Není známo: Nekróza kůže愀 
Poranění, 潴爀愀癹⁡ 
procedurální komplikace
Není známo: Post embolizační syndrom愀, žilní
椀渀琀爀慶慺愀捥戀 
 
* V místě vpichu se může objevit bolest nebo otok. Ve většině případů je to způsobeno
extravazací kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a bez následků.
a v kontextu TAE nebo TACE
b v kontextu HSG
Pediatrická populace
Očekávaná povaha nežádoucích účinků spojených s přípravkem Hevascol je stejná jako
účinky hlášené u dospělých. Jejich četnost nelze odhadnout z dostupných údajů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Stránka 11 z Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek