Helides Vedlejší a nežádoucí účinky

V průběhu klinických studií a v poregistračním období byly identifikovány nebo vzniklo podezření na
následující nežádoucí účinky esomeprazolu. U žádného z nich nebyla prokázána závislost na dávce.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10;
méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).


Poruchy krve a lymfatického Vzácné Leukopenie, trombocytopenie
systému Velmi vzácné Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivní reakce, např. horečka,
angioedém a anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Periferní otok
Vzácné

Hyponatremie
Není známo Hypomagnesemie (viz bod 4.4); závažná
hypomagnesemie může korelovat
s hypokalcemií.
Hypomagnesemie může být také spojena
s hypokalemií.
Psychiatrické poruchy Méně časté Nespavost
Vzácné Agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné Agresivita, halucinace
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Závrať, parestezie, somnolence
Vzácné Poruchy chuti
Poruchy oka Vzácné Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Závrať
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, zácpa, průjem, nadýmání,
nevolnost/zvracení, polypy ze žlázek fundu
žaludku (benigní)
Méně časté Sucho v ústech
Vzácné Stomatitida, gastrointestinální kandidóza
Není známo Mikroskopická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Vzácné Hepatitida s projevy žloutenky či bez těchto
projevů
Velmi vzácné Jaterní selhání, encefalopatie u pacientů
s preexistujícím onemocněním jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Dermatitis, pruritus, vyrážka, kopřivka
Vzácné Alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Není známo Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod
4.4)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Fraktury proximálního konce femuru, distálního
konce předloktí a obratlů (viz. bod 4.4)
Vzácné Artralgie, myalgie
Velmi vzácné Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Intersticiální nefritida, u některých pacientů
bylo současně hlášeno selhání ledvin
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Velmi vzácné Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Vzácné Malátnost, zvýšené pocení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek