Helides Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při výskytu jakéhokoli varovného symptomu (např. výrazný neočekávaný úbytek tělesné hmotnosti,
opakované zvracení, dysfagie, hematemeza, nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed či při jeho
přítomnosti je třeba vyloučit malignitu, neboť léčba esomeprazolem může zmírňovat symptomy
a oddálit stanovení správné diagnózy.

Pacienti léčení dlouhodobě (obzvláště ti, kteří jsou léčeni déle než 1 rok) mají být pod pravidelným
lékařským dohledem.

Inhibitory protonové pumpy (PPI), obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách
a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru,
distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších pacientů a pacientů se známými rizikovými
faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové
riziko fraktur o 10-40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti
s rizikem osteoporózy mají být léčeni podle současných klinických doporučení a mají mít zajištěn
dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Pacienti léčení v režimu dle potřeby mají být informováni o nutnosti kontaktovat lékaře, pokud dojde
ke změně charakteru symptomů. Při předepisování esomeprazolu pro léčbu dle potřeby je třeba zvážit
interakce s dalšími léky vzhledem ke kolísajícím koncentracím esomeprazolu v plazmě (viz bod 4.5).

Při předepisování esomeprazolu pro eradikaci Helicobacter pylori je třeba zvážit interakce u všech
složek trojkombinační léčby. Klarithromycin je účinný inhibitor CYP3A4, a proto je potřeba zvážit
kontraindikace a interakce klarithromycinu u pacientů současně užívajících jiné léky metabolizované
cytochromem CYP3A4, jako je cisaprid.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,
jako je Salmonella či Campylobacter (viz bod 5.1).

Souběžné podávání esomeprazolu s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je kombinace
atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé
klinické sledování, spolu se zvýšením dávek atazanaviru na 400 mg a na 100 mg ritonaviru; dávka
20 mg esomeprazolu nemá být překročena.

Esomeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zavádění nebo přerušení léčby esomeprazolem je třeba vzít
v úvahu možné interakce s látkami, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP2C19. Byla
zaznamenána interakce mezi esomeprazolem a klopidogrelem (viz bod 4.5). Klinický význam této
interakce není znám. Jako bezpečnostní opatření se nedoporučuje současné užívání esomeprazolu a
klopidogrelu.

Hypomagnesemie
U pacientů léčených inhibitory protonové pumpy, jako je esomeprazol, byly hlášeny případy závažné
hypomagnesemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnesemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnesiem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnesemii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnesia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Helides přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Esomeprazol, stejně jako všechny přípravky potlačující vylučování žaludeční kyseliny, může snížit
absorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo nebo achlorhydrie. Toto má být zvažováno
u pacientů se sníženou tělesnou zásobou nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu Bpři dlouhodobé léčbě.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku
Helides. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může
zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Sacharosa
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo při sacharáso-isomaltásové insuficienci tento
přípravek nemají užívat.

Parabeny
Tento přípravek obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).