Hedonin prolong Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
První trimestr
Středně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. 300 až těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko
malformací způsobených léčbou kvetiapinem. Nicméně na základě všech dostupných údajů nelze
učinit definitivní závěr. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Proto by měl
být kvetiapin používán v těhotenství pouze v případě, že prospěch převažuje nad potenciálními riziky.

Třetí trimestr
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání po porodu i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení
Na základě velmi omezených publikovaných zpráv se zdá, že vylučování kvetiapinu do
mateřského mléka u člověka při terapeutických dávkách není konzistentní. Vzhledem k nedostatku
robustních údajů, musí být vždy učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu
kvetiapinem s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.

Fertilita
Vliv kvetiapinu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen. U laboratorních potkanů byly
zaznamenány vyšší hladiny prolaktinu, ačkoliv tato pozorování nejsou přímo převoditelná na
situaci u lidí (viz bod 5.3).