Hedonin prolong Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci
o vhodném dávkování pro svou indikaci. Přípravek Hedonin Prolong v nižších silách než 200 mg není v
ČR registrován, tyto síly ale mohou být dostupné u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Dospělí:
K léčbě schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy
Hedonin Prolong se podává alespoň jednu hodinu před jídlem. Celková denní dávka na začátku léčby
je 300 mg první den a 600 mg druhý den. Doporučená denní dávka je 600 mg, ovšem pokud je to
klinicky výhodné, dávku lze navýšit na 800 mg denně. Dávku je třeba upravit v rámci účinného
dávkového rozmezí 400 mg až 800 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a individuální
snášenlivosti. K udržovací léčbě schizofrenie není třeba dávku dále upravovat.

K léčbě depresivních epizod u bipolární poruchy
Hedonin Prolong se podává na noc. Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den), 100 mg
(2. den), 200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg. V klinických studiích
nebyl pozorován dodatečný účinek ve skupině s 600 mg ve srovnání se skupinou s 300 mg (viz bod 5.1).
Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky 600 mg. Dávky vyšší než 300 mg by měly být
zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy. V případě pochybností o
snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení
dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence u bipolární poruchy
Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy by pacienti,
kteří odpovídali na léčbu přípravkem Hedonin Prolong při akutní léčbě bipolární poruchy, měli
pokračovat v léčbě se stejnou dávkou podávanou na noc. Dávka by měla být upravena podle klinické
odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně. Je
důležité, aby se při udržovací léčbě užívala nejnižší účinná dávka.

Přídatná léčba k léčbě depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou (MDD)
Hedonin Prolong se podává na noc. Na počátku léčby se podává dávka 50 mg první a druhý den a
150 mg třetí a čtvrtý den. Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako přídatná
léčba v rámci klinického hodnocení (s přípravky obsahujícími amitriptylin, bupropion, citalopram,
duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin a venlafaxin – viz bod 5.1) pozorován při dávkách
150 mg a 300 mg/den a v monoterapii při dávce 50 mg/den. Při vyšším dávkování může být zvýšené
riziko projevů nežádoucích účinků. Lékař by měl zajistit, že je k léčbě používána nejnižší účinná
dávka, počínaje dávkou 50 mg/den. Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na
individuálním hodnocení stavu pacienta.

Převod z léčby kvetiapinem s okamžitým uvolňováním
K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni kvetiapinem
s okamžitým uvolňováním, lze tyto pacienty převést na Hedonin Prolong v ekvivalentní denní dávce
podávané jednou denně. Může být potřebné dávku individuálně titrovat.

Starší pacienti
Při podávání přípravku Hedonin Prolong starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik a
antidepresiv, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku je třeba zvyšovat pomaleji
a celková denní terapeutická dávka má být nižší než u mladších osob. Průměrná plazmatická clearance
kvetiapinu je u starších pacientů o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů. Úvodní dávka u starších
pacientů má být 50 mg/den. Dávku lze zvyšovat o 50 mg/den až do dosažení účinné dávky v závislosti
na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivých pacientů.
U starších pacientů s depresivní poruchou (MDD) je třeba zahájit dávkování na 50 mg/den po dobu
Stránka 3 z
prvních 3 dnů, 4. den zvýšit dávku na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den. Je třeba použít nejnižší účinnou
dávku a léčbu zahájit dávkou 50 mg/den. Pokud je třeba na základě individuálního hodnocení pacienta
dávku zvýšit na 300 mg/den, lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů starších 65 let s depresivní epizodou v rámci
bipolární poruchy.

Pediatrická populace
Nedoporučuje se podávat Hedonin Prolong dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující
použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických
studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4,8; 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater
Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech. Proto je třeba používat Hedonin Prolong opatrně u
pacientů s poruchou funkce jater, zejména během úvodní titrace dávky. Dávkování u pacientů se známou
poruchou funkce jater má začínat na dávce 50 mg/den. Dávku lze v závislosti na klinické odpovědi a
individuální snášenlivosti pacienta zvyšovat o 50 mg/den až do dosažení účinné dávky.

Způsob podání
Perorální podání
Hedonin Prolong se podává jednou denně, mimo jídlo. Tablety se polykají celé, nesmí se půlit, kousat
nebo drtit.