Hedonin prolong Bezpečnost (v těhotenství)

V sérii studií na genotoxicitu v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti. U
laboratorních zvířat při klinicky relevantních dávkách byly nalezeny následující odchylky, které dosud
nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení:
U laboratorních potkanů byla pozorována pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus
hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace
hemoglobinu a snížení počtu červených a bílých krvinek, u psů opacita oční čočky a katarakta
(katarakta/opacita oční čočky viz bod 5.1).

Ve studii embryofetální toxicity u králíků byl u plodů zvýšený výskyt karpální/tarzální flexury. Tento
účinek se objevil za přítomnosti zřetelných účinků na matku, jako je snížení tělesné hmotnosti. Tyto
účinky byly zjevné při hodnotách expozice matky podobné nebo mírně vyšší, než je maximální
terapeutická dávka pro člověka. Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.

Ve studii fertility u laboratorních potkanů byly pozorovány mírně snížená fertilita u samců a dále falešná
březost, prodloužené období diestru, prodloužený nekoitální interval a snížená četnost březosti. Tyto
účinky jsou dávány do souvislosti se zvýšením hladiny prolaktinu a nejsou přímo relevantní pro člověka,
neboť existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.