Hartmannův roztok viaflo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Ceftriaxon nesmí být míchán s roztoky obsahujícími vápník včetně přípravku Hartmannův roztok
Viaflo. Viz také body 4.3 a 4.4.
Stejně jako u všech ostatních parenterálních roztoků mohou být aditiva inkompatibilní. Kompatibilita
aditiv s přípravkem Hartmannův roztok Viaflo a vakem Viaflo musí být vyhodnocena před jejich
přidáním. Po přidání aditiv se může inkompatibilita projevit případně změnou barvy a/nebo přítomností
sraženiny, nerozpustných částic nebo krystalů.
Zároveň je třeba prověřit příbalovou informaci a další příslušnou literaturu o přidávaném léku.
Před přidáním substance nebo léku je třeba ověřit, zda je rozpustný a/nebo stabilní ve vodě v rozmezí
pH přípravku Hartmannův roztok Viaflo (pH 5,0 – 7,0).
V případě přidání léku k přípravku Hartmannův roztok Viaflo je třeba použít aseptickou techniku. Po
přidání aditiv je třeba roztok důkladně promíchat. Roztok obsahující aditiva neskladujte.
Pro informaci uvádíme seznam léků, které nejsou kompatibilní s přípravkem Hartmannův roztok Viaflo
(tento seznam není vyčerpávající):
• Léky inkompatibilní s přípravkem Hartmannův roztok Viaflo
- Kyselina aminokapronová
- Amfotericin B
- Metaraminol tartarát
- Cefamandol
- Ceftriaxon
- Kortizon acetát
- Dietylstilbestrol
- Etamivan
- Etylalkohol
- Fosfátové a uhličitanové roztoky
- Oxytetracyklin
- Sodná sůl thiopentalu
- Dinatrium versenát

• Léky částečně inkompatibilní s přípravkem Hartmannův roztok Viaflo:
- Tetracyklin – stabilní po dobu 12 hodin
- Sodná sůl ampicilinu
2% až 3% koncentrace – stabilní po dobu 4 hodin
Koncentrace nad 3 % – roztok musí být podán do 1 hodiny
- Minocyklin – stabilní po dobu 12 hodin
- Doxycyklin – stabilní po dobu 6 hodin
Aditiva, u kterých je známá nebo je předpokládaná inkompatibilita, se nesmí používat.


6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v původním obalu:
roky u balení 1000 ml
roky u balení 500 ml
18 měsíců u balení 250 ml
Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Hartmannův roztok Viaflo v obalu
Viaflo je třeba stanovit před použitím.
Z mikrobiologického hlediska musí být rozpuštěný přípravek použit okamžitě, pokud rozpouštění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání přípravku v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
250 ml: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
500 ml a 1000 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Vaky Viaflo jsou vyrobeny z polyolefin/polyamidového společně lisovaného plastu (PL-2442).
Velikost vaků: 250 ml, 500 ml a 1000 ml
Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.
Obsah vnějšího kartonu: 30 vaků po 250 ml v kartonu
1 vak po 250 ml
20 vaků po 500 ml v kartonu
1 vak po 500 ml
10 vaků po 1000 ml v kartonu
1 vak po 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Obsah vaku má být použit okamžitě po jeho otevření a nesmí být uchováván pro následnou infuzi.
Po jednorázovém použití znehodnoťte.
Veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.
Otevření
a) Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.
b) Pevným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud
naleznete netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.
c) Zkontrolujte, zda je roztok čirý a neobsahuje žádné částice. Pokud roztok není čirý nebo
obsahuje - li cizí příměsi, zlikvidujte ho.
Příprava k podání
Pro přípravu a podání použijte sterilní materiál.
a. Vak zavěste za závěsné oko.
b. Ze vstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr:
- jednou rukou uchopte malé křidélko na portu
- druhou rukou uchopte velké křidélko na ochranném uzávěru a otočte jím
- uzávěr se otevře.

c. Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.
d. Připojte aplikační set. Při připojování a naplňování setu a podávání roztoku postupujte
podle návodu přiloženého k setu.

Technika přidávání léčivých přípravků
Upozornění: Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu aditiv
s roztokem i s vakem. V případě přidání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok
izotonický. Každé aditivum je třeba pečlivě promíchat za aseptických podmínek. Roztoky obsahující
aditiva mají být podávány ihned (neměly by být skladovány).
Přidání léčivých přípravků před podáním
a) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
b) Injekční stříkačkou s jehlou kalibru 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm) propíchněte injekční port
a aplikujte.
c) Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například
chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.
Upozornění: Vaky s přidanými léčivými přípravky neskladujte.
Přidání léčivých přípravků během podání
a) Zavřete svorku na infuzním setu.
b) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
c) Injekční stříkačkou s jehlou kalibru 19G (1,10 mm) až 22G (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný
port pro přidání léků a aplikujte.
d) Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.
e) Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.
f) Roztok a léčivo důkladně promíchejte.
g) Vak umístěte zpět do polohy k použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.