Haloperidol-richter Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost haloperidolu byla hodnocena u 284 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
16 dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studií.
Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky: extrapyramidová porucha (34 %), insomnie (19 %), agitovanost (15 %),
hyperkineze (13 %), bolest hlavy (12 %), psychotická porucha (9 %), deprese (8 %), zvýšení tělesné
hmotnosti (8 %), třes (8 %), hypertonie (7 %), ortostatická hypotenze (7 %), dystonie (6 %) a
somnolence (5 %).
Kromě toho byla bezpečnost haloperidol-dekanoátu hodnocena u 410 pacientů, kteří se účastnili komparačních studií (1 porovnávající haloperidol-dekanoát versus flufenazin a 2 porovnávající
dekanoátovou formu s perorálním haloperidolem), 9 otevřených studií a 1 studie odpovědi na dávku.
Tabulka 4 uvádí následující nežádoucí účinky:
- hlášené v klinických studiích s haloperidolem.
- hlášené v klinických studiích s haloperidol-dekanoátem a související s aktivní částí molekuly.
- z poregistračních zkušeností s haloperidolem a haloperidol-dekanoátem.

Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na (nebo odhadnuty z) klinických hodnocení nebo
epidemiologických studií haloperidolu, a jsou klasifikovány pomocí následující konvence:
Velmi časté: ≥1/10
Časté: ≥1/100 až <1/10
Méně časté: ≥1/1 000 až <1/100
Vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné: <1/10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a v každé kategorii četností podle
klesající závažnosti.
Tabulka 4: nežádoucí účinky
Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Leukopenie Pancytopenie
Agranulocytóza
Trombocytopenie
Neutropenie
Poruchy
imunitního
systému

Hypersenzitivi
laktinémie
Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu
Poruchy
metabolismu a
výživy

Hypoglykémie
Psychiatrické
poruchy

Agitovanost
Insomnie
Psychotická
porucha
Deprese
Stav
zmatenosti
Ztráta libida
Snížené libido
Neklid

Poruchy
nervového
systému

Extrapyrami-
dová porucha
Hyperkineze
Bolest hlavy
Tardivní
dyskineze
Akatizie
Bradykineze
Dyskineze
Dystonie
Hypokineze
Hypertonie
Závrať
Somnolence
Třes
Konvulze
Parkinsonis-
mus
Sedace
Mimovolní
svalové
kontrakce

Neuroleptic-
ký maligní
syndrom
Motorická
dysfunkce
Nystagmus
Akineze
Fenomén
ozubeného kola
Maskovitý
obličej
Poruchy oka Okulogyric-
ká krize
Poruchy
vidění
Rozmazané
vidění

Srdeční
poruchy
Tachykardie Fibrilace komor
Torsade de
pointes
Komorová
tachykardie
Extrasystoly
Cévní poruchy Hypotenze
Ortostatická
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Broncho-
spasmus
Laryngální edém
Laryngospasmus
Gastrointesti-
nální poruchy
Zvracení
Nauzea
Zácpa
Sucho
v ústech
Hypersekre-
ce slin

Poruchy jater
a žlučových
cest
Abnormální
testy
jaterních
funkcí
Hepatitida
Žloutenka
Akutní selhání
jater
Cholestáza
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní
reakce
Kopřivka
Pruritus
Hyperhidróza
Angioedém
Exfoliativní
dermatitida
Leukocytoklas-
tická vaskulitida,
Poruchy
kosterní,
svalové a
pojivové tkáně
Tortikolis
Svalová
rigidita
Svalové
spasmy
Trismus,
Svalové
záškuby
Rhabdomyolýza
Muskuloskele-
tální ztuhlost
Poruchy ledvin
a močových
cest
Retence
moči

Stavy spojené
s těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Novorozenecký
abstinenční
syndrom (viz
bod 4.6)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Amenorea
Galaktorea
Dysmenorea
Bolest prsů
Nepříjemné
pocity v
prsech
Menoragie
Menstruační
porucha
Sexuální
dysfunkce
Priapismus
Gynekomastie
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Hypertermie
Edém
Porucha chůze
Náhlé úmrtí
Otok obličeje,
Hypotermie
Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti
Snížení
tělesné
hmotnosti
Prodloužení
QT na EKG


U haloperidolu bylo hlášeno prodloužení QT na elektrokardiogramu, komorové arytmie (fibrilace
komor, komorová tachykardie), torsade de pointes a náhlé úmrtí.

Skupinové účinky antipsychotik
U antipsychotik byla hlášena srdeční zástava.
Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy,
byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Četnost není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek