Haloperidol-richter Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
Doporučuje se nízká zahajovací dávka, kterou lze následně upravit podle pacientovy odpovědi. Pacienty
je vždy nutno udržovat na minimální účinné dávce (viz bod 5.2).
Doporučené dávky přípravku HALOPERIDOL-RICHTER perorální kapky, roztok a jsou uvedeny v
tabulce 1.
Tabulka 1: doporučené dávky haloperidolu u dospělých ve věku 18 let a starších
Léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy

- 2 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách. Pacienti s první
epizodou schizofrenie obecně odpovídají na 2 až 4 mg/den, zatímco pacienti se schizofrenií s
více epizodami mohou potřebovat dávky až 10 mg /den.
- Úpravy dávkování lze provádět vždy po 1 až 7 dnech.
- U dávek přesahujících 10 mg/den nebyla u většiny pacientů prokázána vyšší účinnost oproti
dávkám nižším, ale vyšší dávky mohou vest k vyšší incidence extrapyramidových symptomů.
Při zvažování dávek přesahujících 10 mg/den se doporučuje vyhodnotit individuální poměr
rizik a přínosů.
- Maximální dávka je 20 mg/den, protože při vyšších dávkách obavy o bezpečnost převažují nad
klinickými přínosy léčby.

Akutní léčba deliria při selhání nefarmakologických způsobů léčby

- 1 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 až 3 dílčích dávkách.
- Doporučuje se léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou, a pokud agitovanost přetrvává, upravovat
ve 2- až 4hodinových intervalech do maximální dávky 10 mg/den.

Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární poruchou typu I

- 2 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
- Úpravy dávkování lze provádět vždy po 1 až 3 dnech.
- U dávek přesahujících 10 mg/den nebyla u většiny pacientů prokázána vyšší účinnost oproti
dávkám nižším, ale vyšší dávky mohou vest k vyšší incidence extrapyramidových symptomů.
Při zvažování dávek přesahujících 10 mg/den se doporučuje vyhodnotit individuální poměr
rizik a přínosů.
- Maximální dávka je 15 mg/den, protože při vyšších dávkách obavy o bezpečnost převažují nad
klinickými přínosy léčby.
- Další podávání přípravku HALOPERIDOL-RICHTER se doporučuje vyhodnotit v časných
fázích léčby (viz bod 4.4).
Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s
manickými epizodami bipolární poruchy typu I

- 5 až 10 mg perorálně, opakovaně po 12 hodinách v případě potřeby do maximální dávky mg/den.
- Další podávání přípravku HALOPERIDOL-RICHTER se doporučuje vyhodnotit v časných
fázích léčby (viz bod 4.4).
- Při přechodu z intramuskulárních injekcí haloperidolu se doporučuje zahájit perorální podávání
přípravku HALOPERIDOL-RICHTER na počátečním převodním poměru 1:1, následovaném
úpravou dávkování podle klinické odpovědi.

Léčba přetrvávající agresivity a psychotických symptomů u pacientů se středně těžkou až
těžkou Alzheimerovou demencí a cévní demencí při selhání nefarmakologických způsobů
léčby a při riziku sebepoškození nebo poškozování druhých

- 0,5 až 5 mg/den perorálně, jako jedna dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
- Úpravy dávkování lze provádět vždy po 1 až 3 dnech.
- Potřeba pokračování v léčbě musí být do 6 týdnů znovu vyhodnocena.

Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při
selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby

- 0,5 až 5 mg/den perorálně, jako jedna dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
- Úpravy dávkování lze provádět vždy po 1 až 7 dnech.

Potřeba pokračování v léčbě musí být znovu vyhodnocena každých 6 až 12 měsíců.

Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky
nejsou účinné nebo nejsou tolerovány

- 2 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
- Úpravy dávkování lze provádět vždy po 1 až 3 dnech.

Přípravek HALOPERIDOL-RICHTER perorální kapky, roztok se doporučuje k podávání jednotlivých
dávek nižších než 1 mg, jichž nelze dosáhnout pomocí přípravku HALOPERIDOL-RICHTER tablety.
Přípravek HALOPERIDOL-RICHTER 2 mg/ml perorální kapky, roztok v kapací nádobce je určen k
podávání jednotlivých dávek do 2 mg haloperidolu (odpovídá 20 kapkám).
Počet kapek nebo množství (ml) potřebné k dosažení dané jednotlivé dávky pomocí přípravku
HALOPERIDOL-RICHTER 2 mg/ml perorální kapky, roztok jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Převodní tabulka pro přípravek HALOPERIDOL-RICHTER 2 mg/ml perorální
kapky, roztok
mg haloperidolu Počet kapek přípravku HALOPERIDOL-RICHTER mg/ml perorální kapky, roztok
0,1 mg 1 kapka
0,2 mg 2 kapky
0,3 mg 3 kapky
0,4 mg 4 kapky
0,5 mg 5 kapek
mg 10 kapek
mg 20 kapek

Vysazení léčby
Doporučuje se postupné vysazování haloperidolu (viz bod 4.4).

Vynechaná dávka
Pokud pacient dávku vynechá, doporučuje se, aby další dávku užil v obvyklou dobu a aby dávku
nezdvojnásoboval.

Zvláštní populace
Starší osoby
U starších pacientů se doporučují následující počáteční dávky haloperidolu:
- Léčba přetrvávající agresivity a psychotických symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou
Alzheimerovou demencí a cévní demencí při selhání nefarmakologických způsobů léčby a při riziku
sebepoškození nebo poškozování druhých – 0,5 mg/den.
- Všechny ostatní indikace – polovina nejnižší dávky pro dospělé.

Dávka haloperidolu může být upravena podle pacientovy odpovědi. U starších pacientů se doporučuje
opatrná a postupná vzestupná titrace.
Maximální dávka u starších pacientů je 5 mg/den.
Dávky vyšší než 5 mg/den se doporučují pouze u pacientů, kteří tolerovali vyšší dávky, a po opětovném
posouzení individuálních poměrů přínosů a rizik.

Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku haloperidolu nebyl hodnocen. Úprava dávkování se
nedoporučuje, nicméně při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je vhodná opatrnost. Pacienti s
těžkou poruchou funkce ledvin však mohou vyžadovat nižší zahajovací dávku s následnými úpravami v
nižších přírůstcích a v delších intervalech, než pacienti bez poruchy funkce ledvin (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku haloperidolu nebyl hodnocen. Jelikož se haloperidol v
játrech rozsáhle metabolizuje, doporučuje se počáteční dávku snížit na polovinu. Dávku lze upravovat v
nižších přírůstcích a v delších intervalech, než u pacientů bez poruchy funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Pediatrická populace
Doporučené dávky přípravku HALOPERIDOL-RICHTER perorální kapky, roztok a jsou uvedeny v
tabulce 3.
Tabulka 3:
doporučené dávky haloperidolu u pediatrické populace
Léčba schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud jiné farmakologické léčby
selhaly nebo nejsou tolerovány

- Doporučená dávka je 0,5 až 3 mg/den, podávané perorálně v dílčích dávkách (2- až 3krát
denně).
- Při zvažování dávek nad 3 mg/den se doporučuje vyhodnotit individuální poměr přínosů a rizik.
- Maximální doporučená dávka je 5 mg/den.
- Délka léčby se musí vyhodnocovat individuálně.

Léčba přetrvávající, těžké agresivity u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo
rozsáhlými vývojovými poruchami, pokud jiné způsoby léčby selhaly nebo nejsou tolerovány

- Doporučená dávka u dětí ve věku 6 až 11 let je 0,5 až 3 mg/den a 0,5 až 5 mg/den u
dospívajících ve věku 12 až 17 let, podávané perorálně v dílčích dávkách (2- až 3krát denně).
- Potřeba pokračování v léčbě musí být po 6 týdnech znovu vyhodnocena.

Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku 10 až let s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických
způsobů léčby

- Doporučená dávka u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let je 0,5 až 3 mg/den, podávané
perorálně v dílčích dávkách (2- až 3krát denně).
- Potřeba pokračování v léčbě musí být znovu vyhodnocena každých 6 až 12 měsíců.


Bezpečnost a účinnost přípravku HALOPERIDOL-RICHTER perorální kapky, roztok a u dětí
mladších, než je definováno v indikacích, nebyla stanovena. U dětí mladších než 3 roky nejsou k
dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek HALOPERIDOL-RICHTER perorální kapky, roztok je určen k perorálnímu podání. K
usnadnění podání dávky jej lze mísit s vodou, s jinými tekutinami se však mísit nesmí. Naředěný
roztok se musí užít ihned.
Přípravek HALOPERIDOL-RICHTER tablety je určen k perorálnímu podání.