Haemocomplettan p Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

lidský albumin,
L-arginin-hydrochlorid,
hydroxid sodný (k úpravě pH),
chlorid sodný,
natrium-citrát.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly, nebo rozpouštědly,
s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6. Pro intravenózní aplikaci rekonstituovaného roztoku
při teplotě místnosti je doporučený samostatný standardní infuzní set.

6.3 Doba použitelnosti

let.

Chemická a fyzikální stabilita pro rekonstituovaný přípravek byla prokázána na dobu 8 hodin při
pokojové teplotě (max. +25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po
rekonstituci. Není-li rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, doba uchovávání nesmí překročit hodin při pokojové teplotě (max. +25 °C). Rekonstituovaný přípravek nesmí být uchováván
v chladničce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (třída II Ph. Eur.) uzavřená bezlatexovou zátkou (bromobutylová
pryž), hliníkovým uzávěrem a plastovým krytem.

Balení s 1 g nebo 2 g
1. Jedna injekční lahvička obsahující 1 g nebo 2 g lidského fibrinogenu
2. Filtr: Pall Syringe Filter
3. Dávkovací hrot: Mini-Spike Dispensing Pin


Obrázek


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecné pokyny
• Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
• Rekonstituovaný přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován na výskyt částic a změnu
barvy.
• Roztok by měl být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní a s neutrálním pH. Nepoužívejte roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují částice.

Rekonstituce
• Injekční lahvička s rozpouštědlem a injekční lahvička s práškem se před otevřením musí
zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu (ne nad 37 °C).
• Haemocomplettan se rozpustí ve vodě pro injekci (50 ml na 1 g a 100 ml na 2 g, není součástí
balení).
• Před rekonstitucí přípravku si umyjte ruce nebo používejte rukavice.
• Sejměte plastový kryt ze zátky injekční lahvičky přípravku Haemocomplettan tak, aby se
odkryla centrální část infuzní zátky.
• Otřete povrch infuzní zátky antiseptickým roztokem a počkejte, až povrch oschne.
• Rozpouštědlo převeďte pomocí vhodného zařízení do injekční lahvičky. Suchou substanci
v plném rozsahu provlhčíme.
• Injekční lahvičkou opatrně otáčejte a její obsah jemně protřepejte, až se suchá substance úplně
rozpustí a roztok je připraven k podání. Vyhněte se jakémukoli silnému protřepávání, které by
způsobilo tvorbu pěny. Suchá substance musí být úplně rozpuštěna maximálně během minut (obvykle k tomu dojde během 5 až 10 minut).
• Otevřete plastový blistr obsahující dávkovací hrot (Mini-Spike Dispensing Pin) dodávaný
s přípravkem Haemocomplettanem (obrázek 2).


Obrázek
• Vezměte dodaný dávkovací hrot a vložte jej do zátky injekční lahvičky s rekonstituovaným
přípravkem (obrázek 3).

Obrázek
• Po zasunutí dávkovacího hrotu sejměte víčko. Po odstranění víčka se nedotýkejte
exponovaného povrchu.
• Otevřte blistr s filtrem (Pall® Syringe Filter) dodávaným s přípravkem
Haemocomplettan (obrázek 4).


Obrázek
• Našroubujte injekční stříkačku na filtr (obrázek 5).

Obrázek
• Našroubujte injekční stříkačku s připevněným filtrem na dávkovací hrot (obrázek
6).

Obrázek
• Natáhněte rekonstituovaný přípravek do injekční stříkačky (obrázek 7).

Obrázek

• Po dokončení vyjměte filtr, dávkovací hrot a prázdnou injekční lahvičku ze stříkačky, řádně
zlikvidujte a pokračujte v podávání obvyklým způsobem.
• Rekonstituovaný přípravek se podává ihned samostatnou injekční/infuzní soupravou (viz bod
6.3).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.