HAEMOCOMPLETTAN P (20MG/ML Prášek pro injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Haemocomplettan p - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: human fibrinogen
Účinná látka: LIDSKÝ FIBRINOGEN
Alternativy: Fibclot, Fibryga
ATC skupina: B02BB01 - human fibrinogen
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Formy: Prášek pro injekční/infuzní roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: 1X2000MG
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Haemocomplettan p složení

Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 1 g. Po rekonstituci s 50 ml vody pro injekci přípravek obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 2 g. Po rekonstituci se 100 ml vody pro injekci přípravek obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml. Obsah koagulovatelného fibrinogenu je stanoven v souladu s Ph. Eur. monografií pro lidský fibrinogen (fibrinogenum humanum). Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: obsah sodíku až 164 mg (7,1 mmol) v 1 g fibrinogenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní roztok Bílý prášek...více

Haemocomplettan p Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. Dávkování Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu nemocného. Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina fibrinogenu (funkčního). Množství a frekvence podávání se určí individuálně pro každého...více

Haemocomplettan p Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Zjevná trombóza nebo infarkt myokardu, s výjimkou případů život ohrožujícího krvácení....více

Haemocomplettan p Indikace, na co je lék

Léčba a profylaxe hemoragických onemocnění: • Vrozená hypo-, dys- nebo afibrinogenemie • Získaná hypofibrinogenemie vznikající z - poruch syntézy v případech závažného poškození jaterního parenchymu - zvýšené intravaskulární spotřeby v důsledku diseminované intravaskulární koagulace a hyperfibrinolýzy - zvýšené ztráty krve Nejdůležitější klinické příznaky v souvislosti s nedostatkem...více

Haemocomplettan p Interakce

Haemocomplettan p Pro děti, pediatrická populace

Haemocomplettan p Fertilita, těhotenství a kojení

Haemocomplettan p Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem existuje riziko vzniku trombózy, pokud jsou léčeni lidským fibrinogenem, a to zejména při vysokých dávkách nebo po opakovaném podání. Pacienti, kteří dostávali lidský fibrinogen, musí být pečlivě sledováni na příznaky trombózy. U pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční a infarktu myokardu, u pacientů s jaterním onemocněním,...více

Haemocomplettan p Schopnost řízení vozidel

Haemocomplettan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Haemocomplettan p Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, jakož i z odborné literatury. Jsou používány následující standardní kategorie četnosti: Velmi časté:  Časté:  1/100 a více

Haemocomplettan p Předávkování

Aby se předešlo předávkování, je indikované pravidelné monitorování plazmatické hladiny fibrinogenu v průběhu léčby (viz bod 4.2). V případě předávkování se zvyšuje riziko vzniku tromboembolických komplikací....více

Haemocomplettan p Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemorhagikum, lidský fibrinogen, ATC kód: B02B B Lidský fibrinogen (koagulační faktor I) v přítomnosti trombinu, aktivovaného koagulačního faktoru XIII (F XIIIa) a iontů vápníku, je převeden na stabilní a pružnou trojrozměrnou fibrinovou hemostatickou síťku. Podání lidského fibrinogenu poskytuje zvýšení hladiny fibrinogenu v plazmě a může dočasně korigovat...více

Haemocomplettan p Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

údaje o účinnosti pomocí náhradního cílového parametru maximální pevnosti koagula (maximum clot firmness, MCF) a bezpečnostní data. Pro každého pacienta byla stanovena MCF před (základní) a jednu hodinu po podání jednotlivé dávky Haemocomplettanu na 70 mg/kg tělesné hmotnosti. Bylo zjištěno měřením pomocí thromboelastometrů, že Haemocomplettan je účinný při zvyšování pevnosti...více

Haemocomplettan p Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií toxicity po jednorázovém podání a farmakologické bezpečnosti. Předklinické studie s aplikací opakovaných dávek (chronická toxicita, mutagenita a kancerogenita) nemohou být prakticky provedeny na běžných zvířecích modelech vzhledem k vývoji protilátek po aplikaci heterologních lidských bílkovin....více

Haemocomplettan p Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek lidský albumin, L-arginin-hydrochlorid, hydroxid sodný (k úpravě pH), chlorid sodný, natrium-citrát. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly, nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6. Pro intravenózní aplikaci rekonstituovaného roztoku při teplotě místnosti je doporučený...více

Haemocomplettan p Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Haemocomplettan P 20 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok fibrinogenum humanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK g g Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 1 g. Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 2 g. Rekonstituovaný roztok obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml. 3. SEZNAM...více