Gyrablock 400 Pro děti, pediatrická populace

Přípravek GYRABLOCK je kontraindikován u dětí a dospívajících v období růstu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu pod 0,33 ml/s (20 ml/min) nebo s hladinou kreatininu v séru vyšší než
400 mmol/l (4,5 mg/100 ml) je nutné snížit dávkování. Dávka se sníží o polovinu nebo se interval mezi
obvyklými dávkami zdvojnásobí. Pacientům na hemodialýze, jejichž diuréza je zachována, se podávají

poloviční dávky. Nemocným na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) se aplikuje stejná
dávka jako pacientům s normálními renálními funkcemi.
Způsob podání
GYRABLOCK lze užívat nalačno i během jídla.
Během léčby má být zachována normální diuréza.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• těhotenství a kojení,
• děti a dospívající v období růstu (z důvodu chybějících zkušeností s používáním v této věkové
kategorii, a protože nelze vyloučit možnost poškození kloubních chrupavek),
• pacienti s tendinitidou a/nebo rupturou šlach související s podáváním fluorochinolonů
v anamnéze (viz body 4.4 a 4.8).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Norfloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících
chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba norfloxacinem
má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po
pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Norfloxacin má být podáván s opatrností u pacientů s poruchami CNS v anamnéze (zvláště pacientům
s epilepsií a v jiných případech, kdy je možná predispozice záchvatů).
Pacienti se mají během léčby vyvarovat pobytu na přímém slunci. Jestliže se vyskytne hypersenzitivita
na světlo, léčba má být přerušena.
Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo jakémukoli vlivu na oči, je nezbytné okamžitě konzultovat s očním
lékařem.
Pacienti v průběhu léčby mají být dostatečně hydratováni. U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba
upravit dávkování.
Dysglykemie
Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii
i hyperglykemii(viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni
perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy
hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování glykemie.
Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících
a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné
tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba norfloxacinem má být
okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku
a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Periferní neuropatie
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony, byly hlášeny případy senzorické nebo
senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti
léčení norfloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud
se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby
se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit
již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až
několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů,
u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených
současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu norfloxacinem ukončit a
zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nemají používat.
Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších
pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů. U pacientů léčených
fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou
(včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.8).
Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení dalších
možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním
onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma
a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory
či predispozicemi:
• jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.
onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Behçetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále
• k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo
obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále
• k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).
Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně
léčeni systémovými kortikosteroidy.
V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékařskou pomoc.
Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Srdeční poruchy
Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně norfloxacinu, u pacientů se známými rizikovými
faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.:
• vrozený prodloužený QT interval
• současné užívání léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např.
antiarytmika IA a III třídy, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
• nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hypomagnesemie)
• onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)
Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na účinky léků prodlužujících QT interval. Proto je v těchto
populacích třeba opatrnosti při používání fluorochinolonů, včetně norfloxacinu (viz body 4.2, 4.5, 4.8 a
4.9).
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.