Gynoflor Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s Gynoflorem a po jeho uvedení na trh jsou uvedeny
níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence:

Třídy orgánových
Systémů dle
MedDRA
Časté
>1/100 až < Méně časté
1/1 000 až >1/10,000 až <1/1000

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Vulvovaginální
pruritus, vaginální
výtok, pocit pálení v
pochvě (zejména na
začátku léčby)

Infekce a infestace Vaginitida
Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce se zarudnutím a
svěděním

Pokud je přípravek náhodně požit, nepředpokládá se výskyt nežádoucích účinků.
7/4
Účinky skupiny léčiv spojené se systémovou HST
Následující rizika byla spojena se systémovou HST a v menším rozsahu platí u přípravků pro
vaginální aplikaci obsahujících estrogen, jejichž systémová expozice estrogenu zůstává v normálním
postmenopauzálním rozmezí.
Rakovina vaječníků
Použití systémové HST bylo spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy rakoviny vaječníků (viz
bod 4.4).
Podle metaanalýzy 52 epidemiologických studií existuje u žen, které v současnosti užívají systémovou
HST, zvýšené riziko rakoviny vaječníků oproti ženám, které HST nikdy neužívaly (RR 1,43; 95% CI
1,31–1,56). U žen ve věku 50–54 let, které užívaly HST po dobu 5 let, připadá přibližně 1 případ navíc
na 2 000 pacientek. U žen ve věku 50–54 let, které HST neužívají, bude během 5letého období
diagnostikována rakovina vaječníků přibližně u 2 žen z 2 000.
Riziko venózního tromboembolického onemocnění
Systémová HST je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika vzniku venózního
tromboembolického onemocnění, tj. trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie. Vznik těchto
případů je více pravděpodobný během prvního roku užívání HST (viz bod 4.4). Výsledky studie WHI
jsou prezentovány níže:
WHI Studie – dodatečné riziko VTE po pěti letech užívání
Věkové rozmezí
(roky)
Výskyt za dobu 5 let na
000 žen ve větvi
užívající placebo
Poměr rizika
a 95% CI
Případy navíc na 1 žen užívajících HST
Samotný estrogen
podávaný perorálně*

50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10)
* Studie u žen, jimž byla odňata děloha

Riziko ischemické cévní mozkové příhody
Systémová léčba HST je spojena s až 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní
mozkové příhody. Riziko hemoragické cévní mozkové příhody se užíváním HST nezvyšuje.
Relativní riziko není závislé na věku nebo době trvání léčby, ale výchozí riziko je silně závislé na
věku. Celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HST se bude s věkem zvyšovat (viz
bod 4.4).
WHI studie kombinované – dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody* po 5 letech užívání
Věkové rozmezí
(roky)
Výskyt za dobu 5 let na
000 žen ve větvi
užívající placebo
Poměr rizika
a 95% CI
Případy navíc na
000 žen užívajících
HST po dobu 5 let
50-59 8 1,3 (1,1-1,6) 3 (1-5)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek