Gynipral Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při použití sympatomimetických přípravků, včetně přípravku Gynipral, mohou být pozorovány účinky na
kardiovaskulární systém. Během postmarketingového období a v publikované literatuře byly zaznamenány
údaje o vzniku ischemie myokardu spojené s betasympatomimetiky.

Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem Gynipral má být učiněno na podkladě zvážení rizika a
prospěchu z léčby.

Léčba má být vedena pouze v zařízení adekvátně vybaveném ke kontinuálnímu monitorování zdravotního
stavu matky i plodu. Tokolýza betamimetiky se nedoporučuje, pokud již došlo k ruptuře membrán nebo
dilataci děložního hrdla nad 4 cm.
Přípravek Gynipral má být při tokolýze používán opatrně a v průběhu léčby mají být sledovány
kardiorespirační funkce a monitorováno EKG.

U matky, a pokud je to možné/vhodné, též u plodu, musí být neustále zajištěno monitorování následujících
parametrů:
- krevní tlak a srdeční frekvence
- EKG
- elektrolytová a tekutinová rovnováha – k monitorování plicního edému
- hladina glukosy a laktátu – zvláště u pacientek s diabetem
- hladina draslíku – použití betamimetik je spojeno se snížením hladiny draslíku v séru, které
zvyšuje riziko arytmií (viz bod 4.5).

Léčba má být přerušena, jakmile se objeví známky ischémie myokardu (např. bolest na hrudi nebo změny
EKG).

Přípravek Gynipral se nemá používat jako tokolytikum u pacientek s významnými rizikovými faktory,
nebo podezřením na jakékoli srdeční poruchy (např. tachyarytmie, srdeční selhání, nebo chlopenní vady;
viz bod 4.3). V případě předčasného porodu u pacientky s anamnézou či podezřením na onemocnění srdce
má vhodnost léčby před zahájením infuzní léčby přípravkem Gynipral posoudit zkušený kardiolog.

Plicní edém
V průběhu léčby nebo po léčbě předčasného porodu betamimetiky byly u matky hlášeny plicní edém a
ischémie myokardu, a proto má být věnována náležitá pozornost rovnováze tekutin a funkci
kardiorespiračního systému. Pacientky s dispozicí zahrnující vícečetné těhotenství, retencí tekutin,
probíhající infekcí a preeklampsií mohou mít zvýšené riziko vývoje plicního edému. Podání přípravku
infuzní pumpou s injekční stříkačkou ve srovnání s podáním intravenózní infuzí může omezit riziko
přetížení tekutinami. Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba
uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8). To se týká zvláště případů kombinované léčby s
kortikosteroidy a v případě přítomnosti komorbidit (onemocnění ledvin, EPH gestóza).

Krevní tlak a srdeční frekvence
Infuze betamimetik je obvykle doprovázena zvýšením srdeční frekvence na straně matky v rozsahu 20 až
50 tepů za minutu. Srdeční frekvenci matky je nutné monitorovat a je třeba reagovat na vzestup frekvence
snížením dávky nebo ukončením podávání, což je třeba posuzovat individuálně. Obecně nemá srdeční
frekvence matky přesáhnout ustálenou frekvenci 120 tepů za minutu.

5/10
V průběhu infuze může krevní tlak mírně poklesnout; pokles je větší u diastolického než u systolického
krevního tlaku. Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg. Vliv infuze na
srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.

Ke snížení rizika hypotenze ve spojitosti s tokolytickou léčbou je třeba věnovat zvláštní pozornost
nechtěné kompresi dolní duté žíly polohováním pacientky na levém nebo pravém boku v průběhu infuze.

Diabetes mellitus
Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukózy v krvi. U matek s diabetem mellitem je
nutné monitorovat hladinu glukózy a laktátu v krvi a v průběhu tokolytické léčby upravit léčbu diabetu
mellitu podle potřeby diabetičky (viz bod 4.5). Jestliže dojde v časově krátkém odstupu od použití
přípravku Gynipral k porodu, je třeba u novorozenců dát pozor na známky hypoglykemie, a také z důvodu
možnosti diaplacentárního přechodu kyselých metabolických produktů (laktát, ketonové kyseliny), na
eventuelní vzestup acidity.

Hyperthyreoidismus
Přípravek Gynipral je třeba podávat s opatrností u pacientek s thyreotoxikózou, a pouze po pečlivém
zvážení prospěchu a rizika léčby.

Zvýšená citlivost k sympatomimetikům
Během tokolytické léčby beta-agonisty může dojít ke zvýšení intenzity projevů preexistující dystrofické
myotonie.
V individuálních případech zvýšené citlivosti k sympatomimetikům, může být hexoprenalin podáván
pouze v nízkém, individuálně titrovaném dávkování a pod zvláště přísnou lékařskou kontrolou.
Siřičitan sodný obsažený v přípravku Gynipral, může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a
bronchospasmus (zúžení průdušek).

Vzhledem k možnému nebezpečí vzniku plicního edému má být udržován malý infuzní objem a mají být
používány roztoky bez elektrolytů.
Je třeba omezit přísun kuchyňské soli.

Při stavech nedostatku draslíku se zesilují účinky sympatomimetik na myokard, proto je třeba u pacientek,
u kterých před zahájením tokolytické terapie existovala hypokalemie, provést substituci draslíku.

Při tokolytické terapii se mohou zvýraznit symptomy existující dystrofické myotonie. V takovém případě
se doporučuje podat dávku difenylhydantoinu (phenytoin).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 2ml nebo 5ml ampuli, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.