Gynipral Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
hexoprenalini sulfas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampule (5ml) obsahuje hexoprenalini sulfas 25 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Disiřičitan sodný 0,100 mg (odpovídá 0,67 mg SO2 ), dinatrium-edetát, chlorid sodný,
kyselina sírová 10% ( na úpravu pH), voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
5x5 ml
5x5x5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (po rekonstituci)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Ženy, u kterých je indikováno použití tokolytické terapie, mají být léčeny za hospitalizace nebo v
urgentních stavech profesionálním zdravotníkem v terénu.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění roztokem chloridu sodného 0,9% nebo roztokem
5% glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Austria GmbH, Linz, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

54/281/95-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa-ampule Gynipral 25 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gynipral 25 g koncentrát pro infuzní roztok
hexoprenalini sulfas


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ

Takeda Austria GmbH logo