Gynipral Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční roztok: disiřičitan sodný, dinatrium-edetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% (na úpravu pH),
voda pro injekci

Koncentrát pro infuzní roztok: disiřičitan sodný, dinatrium-edetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% (na
úpravu pH), voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Sulfit je velmi reaktivní sloučenina. Je třeba se proto vyvarovat směsí s jinými léky než s izotonickými
roztoky chloridu sodného a roztoky glukózy.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění roztokem chloridu sodného 0,9% nebo roztokem 5%
glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční roztok: ampule z bezbarvého skla, plastikový přířez, krabička
Koncentrát pro infuzní roztok: ampule z bezbarvého skla, plastikový přířez, krabička

Velikost balení:
Injekční roztok:
x 2 ml
5x 5 x 2 ml

Koncentrát pro infuzní roztok:
x 5 ml
x 5 x 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Intravenózní injekce a intravenózní infuze
Ulamovací ampule
Napilování není nutné
10/10
Manipulace s ampulemi OPC (one-point-cut /odlomení v jednom bodě)


Držte barevným bodem směrem vzhůru! Držte barevným bodem směrem vzhůru
Špičku ampule odlomte směrem dolů.
Roztok nacházející se ve špičce ampule
přesuňte poklepáním nebo protřepáním do
hlavní části ampule.