Grimodin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a
neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti:
velmi časté (>1/10);
časté (>1/100, <1/10);
méně časté (>1/1000, <1/100)
vzácné (>1/10000; <1/1000);
velmi vzácné (<1/10000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Strana 7 (celkem 14)
Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší
hlášenou četností.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh s četností není známo (z dostupných údajů
nelze určit) jsou uvedeny kurzívou níže.

V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.

Orgánový systém Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté virové infekce
Časté pneumonie, respirační infekce, infekce močových cest, infekce, otitis media
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté leukopenie
Není známo trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté alergické reakce (např. kopřivka)
Není známo
syndrom přecitlivělosti, systémová reakce s různými
projevy, které mohou zahrnovat horečku, vyrážku,
hepatitidu, lymfadenopatii, eozinofilii, případně jiné
projevy a příznaky
anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
Časté anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Méně časté hyperglykemie (nejčastěji pozorovaná u pacientů s diabetem)
Vzácné hypoglykemie (nejčastěji pozorovaná u pacientů s diabetem)
Není známo Hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Časté hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormální myšlení
Méně časté agitovanost
Není známo halucinace
Poruchy nervového systému
Velmi časté somnolence, závratě, ataxie
Časté
křeče, hyperkineze, dysartrie, amnézie, tremor, insomnie,
bolest hlavy, pocity jako je parestézie, hypestézie,
poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené nebo
chybějící reflexy
Méně časté hypokineze, mentální porucha
Vzácné ztráta vědomí
Není známo jiné poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskineze, dystonie)
Poruchy oka
Časté poruchy vidění jako je amblyopie, diplopie

Strana 8 (celkem 14)
Poruchy ucha a labyrintu
Časté vertigo
Není známo tinnitus
Srdeční poruchy
Méně časté palpitace
Cévní poruchy
Časté hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Časté dyspnoe, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida
Vzácné respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté
zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem,
bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo
v hrdle, flatulence
Méně časté dysfagie
Není známo pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté edém obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Není známo
Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, erythema
multiforme, alopecie, vyrážka způsobená léky s eozinofilií
a systémovými projevy (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Časté artralgie, myalgie, bolest zad, fascikulace
Není známo rhabdomyolýza, myoklonus
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo akutní renální selhání, inkontinence
Poruchy reprodukčního systému a
prsu

Časté impotence
Není známo hypertrofie prsů, gynekomastie, sexuální dysfunkce (včetně změn libida, poruch ejakulace a anorgasmie)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Velmi časté únava, horečka
Časté periferní edémy, abnormální chůze, astenie, bolest, malátnost, příznaky podobné chřipce
Méně časté generalizované otoky, pád

Strana 9 (celkem 14)
Není známo
reakce z vysazení (nejčastěji úzkost, insomnie, nauzea,
bolest a pocení), bolest na hrudi. Byla hlášena náhlá
nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna příčinná
souvislost s léčbou gabapentinem
Vyšetření
Časté snížení počtu bílých krvinek, přírůstek tělesné hmotnosti
Méně časté zvýšení funkčních jaterních testů SGOT (AST), SGPT (ALT) a bilirubinu
Není známo zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy
Poranění, otravy a procedurální
komplikace

Časté náhodný úraz, zlomenina, odřeniny

Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatitidy. Příčinná souvislost
s gabapentinem není jasná (viz bod 4.4).

U pacientů podstupujících hemodialýzu v terminálním stadiu ledvinného selhání byla hlášena myopatie
se zvýšenými hladinami kreatinkinázy.

Pediatrická populace
Pouze v klinických studiích u dětí byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a bronchitida.
Kromě toho bylo v klinických studiích u dětí častěji hlášeno agresivní chování a hyperkinezie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek