Grimodin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sebevražedné představy a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a
chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž ukázala

Strana 4 (celkem 14)
mírný nárůst rizika sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a
dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u gabapentinu.

Pacienti proto musí být sledováni s ohledem na známky sebevražedných myšlenek a chování, přičemž
je nutno zvážit příslušnou léčbu. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni, aby v případě výskytu
sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.

Akutní pankreatitida
Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz bod
4.8).

Záchvaty
Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u
epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).

Tak jako u jiných antiepileptických léčivých přípravků se po použití gabapentinu může u některých
pacientů objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.

Tak jako u jiných antiepileptik bývá pokus o vysazení současně podávaných antiepileptik při léčbě
refrakterních pacientů s více než jedním antiepileptikem, a zavedení monoterapie gabapentinem, málo
úspěšný.

Gabapentin se nepovažuje za účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů, jako jsou absence
a může u některých pacientů tyto typy záchvatů zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty
včetně absencí používat gabapentin s opatrností.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a mentální poruchy
Léčba gabapentinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, což by mohlo u starší populace zvýšit
výskyt náhodného zranění (pádu). Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny případy ztráty
vědomí, zmatenosti a mentální poruchy. Proto je třeba pacienty upozornit, aby postupovali opatrně,
dokud se dobře neseznámí s potenciálními účinky tohoto léku.

Souběžné užití s opioidy

Respirační deprese
Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí. Vyšší riziko výskytu tohoto závažného
nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo
neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a
starším osobám. U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.

U pacientů, kteří vyžadují souběžnou léčbu opioidy, je třeba pečlivě sledovat příznaky deprese
centrálního nervového systému (CNS), jako je somnolence, sedace a respirační deprese. U pacientů,
kteří užívají gabapentin a morfium současně, může dojít ke zvýšení koncentrace gabapentinu. Dávka
gabapentinu nebo opioidů má být přiměřeně snížena (viz bod 4.5).

Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)
U pacientů ve věku 65 let a starších nebyly systematické studie s gabapentinem prováděny. V jedné
dvojitě zaslepené studii s pacienty s neuropatickou bolestí se somnolence, periferní otoky a astenie u
pacientů ve věku 65 let a více objevily v poněkud vyšším procentu než u mladších pacientů. Bez ohledu
na tato zjištění klinické výzkumy u této věkové skupiny nenaznačují, že by byl profil nežádoucích
účinků jiný než u mladších pacientů.

Pediatrická populace
Účinky dlouhodobé léčby (delší než 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a
dospívajících nebyly adekvátně studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je proto nutné zvážit oproti
potenciálním rizikům této terapie.


Strana 5 (celkem 14)
Zneužívání léku a závislost
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a závislosti. Pečlivě pacienty vyšetřete
s ohledem na historii zneužívání léku a sledujte, zda se u nich neobjevují možné příznaky zneužívání
gabapentinu, např. chování související s vyhledáváním léku, zvyšování dávky, rozvoj tolerance.

Anafylaxe
Gabapentin může způsobovat anafylaxi. Známky a příznaky u hlášených případů zahrnovaly dušnost,
otok rtů, krku a jazyka a hypotenzi vyžadující akutní léčbu. Pacienty je třeba poučit, aby v případě
výskytu známek nebo příznaků anafylaxe, přestali gabapentin užívat a ihned vyhledali lékařskou péči.

Vyrážka způsobená léky s eozinofilií a systémovými projevy (DRESS)

Těžké, život ohrožující systémové hypersenzitivní reakce jako je vyrážka způsobená léky s eozinofilií
a systémovými projevy (Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms = DRESS) byly hlášeny u
pacientů užívajících antiepileptika včetně gabapentinu (viz bod 4.8).

Je důležité mít na paměti, že časné manifestace hypersenzitivity, jako je horečka nebo lymfadenopatie,
mohou být přítomné i bez projevené vyrážky. Pokud se takové známky nebo projevy u pacienta objeví,
měl by být okamžitě vyšetřen. Pokud není prokázán jiný etiologický původ těchto projevů, gabapentin
by měl být vysazen.

Laboratorní testy
Při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v moči testovacími proužky se mohou objevit
falešně pozitivní výsledky. Proto se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu
metodami založenými na odlišných analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická
nebo barvivo vážící metoda anebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.

Tvrdé tobolky přípravku Grimodin obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy
nesmějí tento přípravek užívat.