Grimodin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Riziko spojené s epilepsií a léčivými přípravky na epilepsii obecně

Riziko vrozených vad je 2krát až 3krát vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický léčivý
přípravek. Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty
neurální trubice. Terapie více antiepileptiky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních
malformací než monoterapie, proto je důležité, aby byla monoterapie využívána kdykoli je to možné.
Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, musí být poučeny odborníkem a pokud žena
plánuje otěhotnění, musí být přehodnocena potřeba antiepileptické léčby. K náhlému vysazení
antiepileptické léčby nesmí dojít, protože to může vést k náhlému výskytu záchvatů, což může mít
závažné důsledky pro matku i dítě. Vzácně byl u dětí matek s epilepsií pozorován opožděný vývoj. Není
možné rozlišit, zda je opožděný vývoj zapříčiněn genetickými nebo sociálními faktory, epilepsií matky
nebo antiepileptickou léčbou.

Riziko spojené s gabapentinem

Dostatečné údaje o používání gabapentinu u těhotných žen nejsou k dispozici.

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známo. Gabapentin smí být v těhotenství používán pouze tehdy, pokud případný přínos pro matku
jednoznačně převýší možné riziko pro plod.

Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství spojen se zvýšeným rizikem
kongenitálních malformací, a to vzhledem k epilepsii samotné a přítomnosti současně užívaných
antiepileptických léčivých přípravků během každého hlášeného těhotenství.

Kojení
Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka. Protože účinky u kojenců nejsou známy, je nutné podávat
gabapentin kojícím matkám s opatrností. Gabapentin lze podávat kojícím matkám pouze tehdy, pokud
přínos jednoznačně převýší rizika.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu. (viz bod 5.3).