Grazax Pro děti, pediatrická populace

Léčba přípravkem Grazax u dětí má být prováděna lékaři, kteří mají zkušenosti s terapií
alergických onemocnění u dětí.
Není dostatek klinických zkušeností s imunoterapií přípravkem Grazax u dětí (mladších 5 let.

Způsob podání
Aby mohli pacient a lékař diskutovat o všech nežádoucích účincích a možném působení,
doporučuje se, aby byla první dávka sublingválního lyofilizátu vzata pod lékařským dohledem
(20-30 minut).
Klinického účinku léčby alergické rinitidy a konjunktivitidy vyvolané travním pylem v sezóně je
dosaženo, jestliže je s léčbou započato nejméně 4 měsíce před očekávaným začátkem sezóny
travního pylu a pokračováno během celé sezóny. Jestliže je léčení započato 2-3 měsíce před
sezónou, ještě může být dosaženo určitého účinku. Pokud nedojde k významnému zlepšení
příznaků v průběhu první sezóny travního pylu, není indikace k pokračování léčby. Pro
dlouhodobou účinnost a účinek modifikující onemocnění se doporučuje pokračovat v denní léčbě
po dobu 3 po sobě následujících let.
Grazax je sublingvální lyofilizát. Sublingvální lyofilizát se musí z blistru vyjmout suchými prsty
a vložit pod jazyk, kde se rozplyne.
Asi minutu se nesmí polykat. Během následných pěti minut se nemá nic jíst ani pít.
Sublingvální lyofilizát se má užít ihned po otevření blistru.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku (úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1).

Maligní nádorové onemocnění nebo systémové onemocnění postihující imunitní systém, např.
autoimunitní onemocnění, imunokomplexové onemocnění nebo nemoci imunodeficience.

Zánětlivá onemocnění ústní dutiny s těžkými příznaky jako orální lichen planus se vředy nebo
těžká orální mykóza.

Pacienti s nekontrolovaným nebo těžkým astmatem (u dospělých: FEV1 < 70 % z předvídané
hodnoty po přiměřené farmakologické léčbě, u dětí: FEV1 < 80 % z předvídané hodnoty po
přiměřené farmakologické léčbě ) nesmí být léčeni přípravkem Grazax.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těžké systémové alergické reakce
Po uvedení na trh byly hlášeny závažné anafylaktické reakce, a proto je lékařský dohled na
začátku léčby důležitým opatřením. V některých případech se závažné anafylaktické reakce
vyskytly po dávce, která následovala po dávce zahajovací.
Nástup systémových příznaků může zahrnovat zrudnutí, intenzivní pruritus dlaní rukou a plosek
nohou, i jiných částí těla (jako při kopřivce). Může se též vyskytnout pocit horka, pocit nepohody
a neklid anebo úzkost. V případě těžkých systémových reakcí, angioedému, polykacích obtíží,
dýchacích obtíží, změn hlasu nebo pocitu plnosti v hrdle je třeba se ihned poradit s lékařem.
V takových případech se léčení musí přerušit trvale nebo do doby, kdy lékař neporadí jinak.
Jestliže se u pacientů s průvodním astmatem objeví příznaky a známky naznačující zhoršení
astmatu, musí se léčení přerušit a ihned kontaktovat lékaře, aby zhodnotil pokračování léčby.

Zvýšené riziko závažných reakcí po podání přípravku Grazax existuje u pacientů, u kterých se
rozvinula systémová reakce po subkutánní imunoterapii travními pyly. Podání přípravku Grazax
by mělo být pečlivě zváženo a k dispozici by měly být prostředky k léčbě případných reakcí.
Závažné anafylaktické reakce se mohou léčit adrenalinem. Je třeba vyhodnotit, zda pacient bude
schopen tolerovat adrenalin (např. léčba tricyklickými antidepresivy, IMAO, ICOMT a/nebo
beta-blokátory) ve vzácných případech těžké systémové alergické reakce.
U pacientů se srdečním onemocněním může být zvýšené riziko v případě těžkých systémových
alergických reakcí. Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Grazax u pacientů se srdečním
onemocněním jsou omezené.
Místní alergické reakce
Při léčení přípravkem Grazax je pacient vystaven alergenu způsobujícímu příznaky alergie. Proto
lze po dobu léčení očekávat především mírné až středně těžké místní alergické reakce. Jestliže se
u pacienta v důsledku léčby objeví významné místní nežádoucí účinky, má se zvážit použití
antialergické léčby (např. antihistaminik).
Stav dutiny ústní
V případě ústní chirurgie včetně vytržení zubu a vypadnutí mléčného zubu u dětí, má být léčba
přípravkem Grazax přerušena na 7 dnů, aby se umožnilo zhojení ústní dutiny.

Astma
Astma je známým rizikovým faktorem těžkých systémových alergických reakcí.
Grazax nebyl studován u pacientů s těžkým a nekontrolovaným astmatem.
Pacienti s astmatem musí být informováni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud dojde
k náhlému zhoršení astmatu.
U pacientů s astmatem a s akutním infekčním onemocněním dýchacích cest je třeba počkat se
zahájením léčby přípravkem Grazax až do vyléčení infekce.

Eozinofilní ezofagitida
Po uvedení na trh byly v souvislosti s léčbou přípravkem Grazax hlášeny ojedinělé
případy eozinofilní ezofagitidy. U pacientů s těžkými nebo přetrvávajícími
gastroezofageálními příznaky, jako je dysfagie, nebo dyspepsie, je třeba zvážit přerušení
léčby přípravkem Grazax.
Souběžné očkování
Klinická zkušenost týkající se současně aplikovaného očkování a léčení přípravkem Grazax
chybí. Po lékařském zvážení celkového stavu pacienta lze provést očkování bez přerušení léčby
přípravkem Grazax.
Potravinové alergie
Grazax obsahuje želatinu získanou z ryb. Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko alergických
reakcí pro těžké alergiky na ryby. Avšak doporučuje se zvýšená pozornost při zahájení léčby
přípravkem Grazax u těchto pacientů.