Grastofil Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Hydroxid sodný
Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Naředěný filgrastim se může adsorbovat na sklo a plasty.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro
injekci/infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska je třeba
použít roztok ihned. Pokud není přípravek okamžitě použit, je za časové intervaly při uchovávání
naředěných roztoků a podmínky před použitím odpovědný uživatel. Za normálních okolností nesmí
být překročena doba 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C, pokud nebylo ředění prováděno za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku
Grastofil nepříznivě ovlivněna. Jestliže expozice trvala déle než 24 hodin nebo přípravek Grastofil více
než jednou zmrznul, nesmí být používán.

Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek
Grastofil vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě délce až 15 dní. Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli, na těle
stříkačky vytištěná stupnice 1/40 od 0,1 ml až do 1 ml. Chránič jehly nasazený na předplněné injekční
stříkačce obsahuje přírodní pryž
Velikost balení: Krabičky obsahují 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokud je třeba, může se Grastofil naředit 5% žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci méně než 0,2 MU/ml
Roztok je třeba před použitím prohlédnout. Použít lze pouze čirý roztok bez částic. Netřepte.

Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml je třeba přidat lidský sérový albumin mg/ml. Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky
filgrastimu nižší než 30 MU Grastofil neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace
jsou Grastofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Grastofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně
polyvinylchloridu, polyolefinu
Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.