Granpidam Užívání po expiraci, upozornění a varování

Účinnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí IVfázi onemocnění pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO.

Studie se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě forem PAH není doporučeno.

V dlouhodobé pediatrické rozšířené studii byl u pacientů, kteří užívali vyšší než doporučené dávky,
pozorován zvýšený počet úmrtí. Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než
doporučené dávky
Retinitis pigmentosa
Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou
retiny, jako je retinitis pigmentosa retiny
Vazodilatační účinek
Při předepisování sildenafilu má lékař pečlivě zvážit, zda pacient s některými onemocněními může být
nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např. pacient s
hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní dysfunkcí

Kardiovaskulární rizikové faktory
Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných
kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti,
komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.
Tyto příhody se vyskytly v časové souvislosti s užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne
všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla
během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu
bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo
jinými faktory.

Priapismus
Sildenafil má být podáván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova chorobapredisponující k priapismu
Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence




Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií
Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii.
V klinických studiích byly u pacientů užívajících sildenafil častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize
než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení
studie.

Účinky na zrak
V souvislosti s podáváním sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku. V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie
hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
možnosti léčby
Alfa-blokátory
Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých
pacientů vést k symptomatické hypotenzi posturální hypotenze, měli by pacienti, léčení alfa-blokátory, být před zahájením terapie sildenafilem
hemodynamicky stabilní. Lékaři mají pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky
posturální hypotenze.

Krvácivé stavy
Studie provedené na lidských trombocytech naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje antiagregační
účinky nitroprusidu sodného. Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům
s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici. Proto těmto pacientům má být
sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.

Antagonisté vitamínu K
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při
onemocnění pojivové tkáně existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům
již užívajícím antagonistu vitamínu K.

Venookluzivní choroba
O podávání sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní
chorobou nejsou k dispozici žádné údaje. Při podávánívazodilatačních přípravků byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému. Proto když se u
pacientů s plicní arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému, je třeba vzít
v úvahu přidruženou venookluzivní chorobu.

Podávání sildenafilu s bosentanem
Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána 5.1
Současné použití s jinými inhibitory PDEBezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně kombinovaného
podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena. Proto se případné
použití těchto kombinací nedoporučuje
Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným celkovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento
přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.