Granisetron kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citrónové
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti konečného léčivého přípravku:
roky


Po prvním otevření:
Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě spotřebován.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena na 24 hodin při teplotě 25 °C, chránit před přímým
slunečním zářením.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Jestliže není spotřebován
okamžitě, doba uchovávání a podmínky před upotřebením jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by
být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud zředění nebylo prováděno za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml, typ I čiré skleněné ampulky
ml, typ I čiré skleněné ampulky

Velikost balení:
x 1 ml, 10 x 1 ml
x 3 ml, 10 x 3 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství musí být odborně znehodnoceno.
Naředěné injekce a infuze se musí zkontrolovat vizuálně před podáním, zda neobsahují částice. Mohou
se použít pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

Příprava infuze

Dospělí: Obsah 1ml ampulky se může zředit na objem 5 ml; obsah 3ml ampulky se může zředit na objem
15 ml.

Granisetron Kabi může být také ředěn na 20 – 50 ml kompatibilním infuzním roztokem a může být
podáván 5 minutovou intravenózní infuzí v některém z následujících roztoků:

0,9% roztoku chloridu sodného
5% roztok glukózy
Roztok Ringer-laktátu

K ředění se nesmí používat jiné roztoky.

Použití u pediatrické populace

Děti ve věku 2 let a starší: K přípravě dávky 10-40 μg/kg se vhodný objem přípravku odebere a naředí
infuzním roztokem (jako pro dospělé) do celkového objemu 10 až 30 ml.


Granisetron Kabi se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Granisetron je kompatibilní s dinatrium-dexamethason-fosfátem při koncentraci granisetronu 10-μg/ml a koncentraci dexamethasonfosfátu 80-480 μg/ml zředěných v 0,9% roztoku chloridu sodného
nebo v 5% roztoku glukózy a to po dobu 24 hodin.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.