Granegis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu dětem nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin
U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro
použití.
Strana 2 (celkem 8)

Pacienti s poruchou funkce jater
Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence nežádoucích účinků u pacientů
s poruchou funkce jater. Na základě kinetiky má být granisetron používán u této skupiny pacientů
s určitou opatrností, i když není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety je třeba polykat celé a zapít vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty s příznaky
subakutní střevní obstrukce po jeho aplikaci pečlivě sledovat.

Stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, byly u granisetronu hlášeny změny EKG včetně prodloužení
QT intervalu. U pacientů s preexistujícími arytmiemi nebo poruchami srdečního vedení mohou tyto
změny vést ke klinickým důsledkům. Proto je třeba opatrnosti u pacientů s kardiální komorbiditou, při
podávání kardiotoxické chemoterapie a/nebo při současných elektrolytových abnormalitách (viz bod
4.5).

Mezi antagonisty 5-HT3 (např. dolasetron, ondansetron) byla hlášena zkřížená senzitivita.

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Serotoninový syndrom
Při použití 5-HT3 antagonistů buď samotných nebo většinou v kombinaci s dalšími serotoninergními
léky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Doporučuje se příslušné sledování pacientů zaměřené na přítomnost příznaků podobných
serotoninovému syndromu.

Pediatrická populace
Pro podávání tablet dětem není k dispozici dostatek klinických důkazů.