GRANEGIS - Příbalový leták

Generikum: granisetron
Účinná látka: granisetron-hydrochlorid
ATC skupina: A04AA02 - granisetron
Obsah účinných látek: 1MG, 2MG
Balení: Blistr

Strana 1 (celkem 5)
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Granegis 1 mg potahované tablety
Granegis 2 mg potahované tablety

granisetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Granegis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Granegis užívat
3. Jak se Granegis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Granegis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Granegis a k čemu se používá

Granegis obsahuje léčivou látku granisetron, a proto patří do skupiny léků nazývaných antagonisté
receptorů 5-HT3 nebo antiemetika (léky proti zvracení). Tablety jsou určeny pro použití pouze u
dospělých pacientů.

Granegis se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např.
chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Granegis užívat

Neužívejte Granegis
• jestliže jste alergický(á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tablety užívat.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tablety,
obzvlášť jestliže:
• máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva.
• máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění lékem, o kterém je známo, že
poškozuje srdce nebo máte problémy s hladinou solí jako je draslík, sodík nebo vápník v těle
(porucha elektrolytové rovnováhy}.
• užíváte jiný lék obsahující antagonisty receptoru 5-HT3. Jedná se např. o dolasetron a ondansetron
užívané podobně jako přípravek Granegis k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.

Strana 2 (celkem 5)
Serotoninový syndrom je méně častá, ale potenciálně život ohrožující reakce, která se může objevit při
užívání granisetronu (viz bod 4). Tato reakce může nastat, jestliže užíváte granisetron samotný, ale její
výskyt je pravděpodobnější, pokud užíváte granisetron s některými jinými léky (zejména fluoxetinem,
paroxetinem, sertralinem, fluvoxaminem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem, duloxetinem).
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.

Děti
Děti nemají tyto tablety užívat.

Další léčivé přípravky a Granegis
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že Granegis může ovlivňovat
způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkují tyto
tablety.

Zejména sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý z následujících
léků:
• léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty receptoru 5-HT3, jako jsou
např. dolasetron nebo ondansetron (viz výše uvedený odstavec „Upozornění a opatření“);
• fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie;
• lék nazývaný ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí;
• antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí;
• SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě deprese a/nebo
úzkosti. Mezi ně patří například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram,
escitalopram;
• SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese
a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například venlafaxin, duloxetin.

Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte, nesmíte tyto tablety užívat, pokud Vám je
nedoporučí lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Granegis nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat přístroje a stroje.

Granegis obsahuje laktosu a sodík.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Granegis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Granegis se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na věku, tělesné hmotnosti
a na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu nevolnosti a zvracení. Lékař určí, jaké
množství přípravku budete užívat.

Prevence nevolnosti nebo zvracení
První dávku přípravku Granegis obvykle dostanete hodinu před radioterapií nebo chemoterapií. Dávka
bude buď
Strana 3 (celkem 5)
• jedna 1mg tableta dvakrát denně nebo
• dvě 1mg tablety jednou denně nebo
• jedna 2mg tableta jednou denně
po dobu až jednoho týdne po radio- nebo chemoterapii.

Léčba nevolnosti nebo zvracení
Dávka bude obvykle buď
• jedna 1mg tableta dvakrát denně nebo
• dvě 1mg tablety jednou denně nebo
• jedna 2mg tableta jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Granegis, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Granegis
Pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) užít svůj lék, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Granegis
Nepřestávejte užívat přípravek před ukončením Vaší léčby. Pokud přestanete užívat přípravek, Vaše
příznaky se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat
lékaře:
• alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže
s dýcháním nebo polykáním.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání tohoto přípravku, jsou:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy;
• zácpa. Váš lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• potíže se spaním (nespavost);
• změny funkce jater, které lze prokázat v krevních testech;
• průjem.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• kožní vyrážka, alergická kožní reakce nebo kopřivka nebo vyrážka (urtikarie). Příznaky mohou
zahrnovat červené, vystouplé, svědivé hrbolky;
• změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce);
• abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby;
• serotoninový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat průjem, pocit na zvracení, zvracení, vysokou
teplotu a krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlení srdečního tepu, nervozitu, zmatenost,
halucinace, třesavku, svalový třes, záškuby nebo ztuhlost, poruchu koordinace a neklid.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
Strana 4 (celkem 5)
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Granegis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Granegis obsahuje
Léčivou látkou je granisetronum.
Granegis 1 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 1 mg ve formě granisetroni
hydrochloridum.
Granegis 2 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 2 mg ve formě granisetroni
hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou:
- jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
hypromelosa, magnesium-stearát;
- potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 85F18378 bílá (polyvinylalkohol, oxid
titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek).

Jak Granegis vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku
Granegis 1 mg: trojúhelníková, bílá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením “G1” na
jedné straně.
Granegis 2 mg: trojúhelníková, bílá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením “G2” na
jedné straně.

Velikost balení
5, 10 a 100 (10x10) potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Actavis hf
Strana 5 (celkem 5)
Reykjavikurvegur 220 Hafnafjördur
Island

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTNMalta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Granegis 1 mg film-coated tablets, Granegis 2mg film-coated tablets
Česká republika: Granegis
Maďarsko: Granegis 1 mg filmtabletta, Granegis 2mg filmtabletta
Lotyšsko: Granegis 1 mg apvalkotās tablets, Granegis 2mg apvalkotās tablets
Rumunsko: Granegis 1 mg comprimate filmate; Granegis 2 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Granegis 1 mg; Granegis 2 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 12. 2020

Granegis Obalová informace

Strana 1 (celkem 3)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro PVC/Al blistry

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Granegis 1 mg potahované tablety
granisetronum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 1 mg (jako granisetroni hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

P