Granegis Bezpečnost (v těhotenství)

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie kancerogenního potenciálu při použití dávek doporučených pro člověka neodhalily žádné zvláštní
riziko. Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší dobu, nelze riziko kancerogenního
potenciálu vyloučit.

Studie provedené s klonovanými lidskými srdečními iontovými kanály prokázaly, že granisetron má
schopnost ovlivňovat srdeční repolarizaci blokádou kaliových HERG kanálů. Bylo prokázáno, že
granisetron blokuje natriové a kaliové kanály, což může ovlivňovat depolarizaci i repolarizaci
prodloužením PR, QRS a QT intervalů. Tyto údaje pomáhají objasnit molekulární mechanismy, pomocí
kterých se projevují některé změny na EKG (zvláště prodloužení QT a QRS intervalů) související s touto
třídou přípravků. Nedochází však ke změnám srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG křivky. Pokud
se změny objeví, nemají obvykle klinický význam.



Strana 7 (celkem 8)