Grandaxin Pro děti, pediatrická populace

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Grandaxin u dětí a dospívajících do 18 let.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
• Dekompenzovaná respirační nedostatečnost.
Strana 2 (celkem 6)
• Syndrom spánkové apnoe v anamnéze.
• Kóma v anamnéze.
• Současné podávání tofisopamu s takrolimem, sirolimem a cyklosporinem je kontraindikováno
(viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Přípravek se nedoporučuje v prvním trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).
• Podávání přípravku vyžaduje zvláštní opatrnost v případě nedekompenzované chronické
respirační nedostatečnosti nebo u pacientů s anamnézou akutní respirační nedostatečnosti.
• Léčba starších a duševně nemocných pacientů, nebo pacientů s onemocněním ledvin nebo jater
také vyžaduje opatrnost, protože nežádoucí účinky jsou v takových případech mnohem častější.
• Při podávání společně s látkami tlumícími centrální nervový systém (alkohol, antidepresiva,
antihistaminika, sedativní hypnotika, neuroleptika, opioidní analgetika, celková anestetika)
může tofisopam potencovat účinky ostatních léčivých přípravků a látek (viz bod 4.5).
• Tofisopam se nedoporučuje při chronické psychóze, fobických a obsedantně kompulzivních
poruchách. Léčba tofisopamem snižuje zábrany, může tudíž zvýšit riziko sebevražedného nebo
agresivního chování. Proto se monoterapie tofisopamem nedoporučuje při léčbě deprese a
deprese spojené s úzkostí. Stejně tak je třeba zvláštní opatrnosti v případě pacientů s poruchami
osobnosti.
• Zvláštní opatrnost se doporučuje při podávání tofisopamu pacientům s organickými poruchami
mozku (např. ateroskleróza).
• U epileptických pacientů může tento léčivý přípravek vyvolat záchvaty.
• Grandaxin se nedoporučuje u glaukomu s úzkým úhlem.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Grandaxin a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a
úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky (jako přípravek Grandaxin), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Grandaxin současně s opioidy,
je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné
doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Jelikož přípravek Grandaxin obsahuje monohydrát laktosy, pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají
tento přípravek užívat.