Gracial Dávkování a způsob podání

4.2.1 Jak užívat přípravek Gracial

Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
tekutinou. Během 22 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Začíná se modrými
tabletami po dobu 7 dní a pokračuje se bílými tabletami po dobu 15 dní. Užívání z nového balení
začíná po šestidenním intervalu bez užívání tablety. Během této doby obvykle dojde ke krvácení
z vysazení, které se objeví většinou za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před
zahájením užívání z dalšího balení.

4.2.2 Jak zahájit užívání přípravku Gracial

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit užívání lze i během 2.-5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů
užívání tablet prvního cyklu bariérovou metodu antikoncepce.

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce - COC,
vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena má zahájit užívání přípravku Gracial nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) předchozí kombinované hormonální antikoncepce
(CHC). Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo užívání
placebo-tablet předchozího CHC. V případě dřívějšího užívání vaginálního kroužku nebo
transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku Gracial v den jejich odstranění, nejpozději
však v den, kdy by měla být provedena další aplikace.

Pokud žena používala předchozí metodu bez přerušení a správně a pokud si je zcela jistá, že není
těhotná, může ze své předchozí antikoncepce přejít kterýkoli den cyklu.

Interval bez hormonů předchozí metody nikdy nemá být delší než je jeho doporučená délka.

Všechny antikoncepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) nemusí být ve všech státech
EU na trhu.

Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo
z intrauterinního systému uvolňující gestagen (IUD)

Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Gracial kdykoliv (z implantátu nebo IUD v den
jeho odstranění, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech je třeba doporučit používat navíc během prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu
antikoncepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženám je třeba doporučit, aby zahájily užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba ženě doporučit, aby použila navíc bariérovou
metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je
třeba před zahájením užívání CHC vyloučit těhotenství, nebo musí žena počkat na první menstruační
krvácení.

4.2.3 Postup při vynechání tablet

Pokud se užití kterékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, není antikoncepční ochrana snížena.
Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablet opožděno o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Při dalším
postupu se lze řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 6 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušovaného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu antikoncepce jako např. kondom. Pokud došlo
v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko
otěhotnění.

• 2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční opatření
nejsou nutná. Není-li však tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit
dodatečné antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
antikoncepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení antikoncepční ochrany.
Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
antikoncepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety
užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností
a použít navíc další antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání
z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není
žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého
balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo ke krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval až
dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byla tableta vynechána, a následuje užívání z dalšího
balení.

Pokud žena zapomene užít tabletu a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

4.2.4 Postup v případě gastrointestinálních potíží

Pokud dojde k závažným gastrointestinálním potížím, může být absorpce účinných látek neúplná, a
proto je třeba použít navíc další antikoncepční opatření.

Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce účinných látek může být neúplná, a
v tom případě lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2.3. Nechce-li žena narušit
obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného balení.

4.2.5 Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přípravek není indikován k oddálení krvácení. Pokud je však ve výjimečných případech potřeba
oddálit krvácení, musí žena pokračovat v užívání bílých tablet z dalšího balení přípravku Gracial bez
intervalu bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení
(maximálně 15 dní). Během této doby může žena pozorovat špinění nebo krvácení z průniku. Po
šestidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku
Gracial.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nadcházející interval bez tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím
kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během
užívání z následujícího balení ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost desogestrelu u dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.