Glunektik Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících musí být pečlivě zváženo na základě klinických potřeb a vyhodnocení
poměru rizika/přínosu v této skupině pacientů. Aktivity podávané dětem a dospívajícím se mohou
vypočítat podle doporučení dávkovací karty pro pediatrické pacienty Evropské asociace nukleární
medicíny (EANM); aktivita podávaná dětem a dospívajícím se dá vypočítat vynásobením základní
aktivity (pro účely výpočtu) násobkem stanoveným na základě tělesné hmotnosti. Ty jsou uvedené v
tabulce níže.
A[MBq] podávaná = základní aktivita × násobek
Základní aktivita pro zobrazování 2D je 25,9 MBq a pro zobrazování 3D 14,0 MBq (doporučené pro
děti).


Hmotnost
[kg]
Násobek Hmotnost
[kg]
Násobek Hmotnost
[kg]
Násobek
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Způsob podání
Intravenózní injekce.
Vícedávkové použití.
Aktivita fludeoxyglukózy-(18F) se musí bezprostředně před injekcí změřit měřičem aktivity.
Injekce fludeoxyglukózy-(18F) se musí podávat intravenózně, aby se zabránilo ozáření v důsledku
lokální extravazace a artefaktům na snímku.
Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.
Pořizování snímků
Snímkování emisí se obvykle zahajuje 45 až 60 minut po injekci fludoxyglukózy-(18F). Za předpokladu
dostatečné zbývající aktivy pro adekvátní vypočítání statistik může být PET vyšetření pomocí
fludeoxyglukózy-(18F) provedeno i za dvě či tři hodiny po podání, čímž se sníží aktivita pozadí.
Je-li to třeba, může být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F) během krátké doby opakováno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Potenciál pro vyvolání hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Jestliže se objeví hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce, je nutné okamžitě přerušit podávání
léčivého přípravku a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo v případě stavu nouze
možné okamžitě zakročit, musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je
endotracheální trubice a ventilátor.
Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika


U každého pacienta musí být radiační zátěž zdůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita
má být v každém případě co nejnižší, jaká lze adekvátně dosáhnout, aby byly získány požadované
diagnostické informace.
Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k vylučování fludeoxyglukózy-(18F) převážně ledvinami je u pacientů se sníženou funkcí
ledvin třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika protože je možné, že budou vystaveni zvýšené radiační
zátěži. Je-li to nutné, má být aktivita upravena.
Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Je třeba pečlivě zvážit indikaci, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).
Příprava pacienta
Přípravek Glunektik se má podávat dostatečně hydratovaným pacientům, kteří minimálně 4 hodiny
nejedli, aby bylo dosaženo maximální cílové aktivity, protože vychytávání glukózy buňkami je omezené
("saturační kinetika"). Množství tekutin není omezeno (nesmí se pít nápoje s obsahem glukózy).
Aby se dosáhlo nejlepší kvality snímků a omezilo se vystavení měchýře radiaci, pacienti mají být
podporováni, aby dostatečně pili a vyprázdnili měchýř před a po vyšetření PET.
- Onkologie, neurologie a infekční onemocnění
Aby nedošlo k hyperfixaci nosiče ve svalu, má být pacientům doporučeno, aby se před vyšetřením
vyhýbali těžké tělesné námaze a aby mezi podáním injekce a vyšetřením a také během snímání zůstali
v klidu (pacienti mají pohodlně ležet a nemají číst ani mluvit). Cerebrální metabolizmus glukózy závisí
na aktivitě mozku. Proto se mají neurologická vyšetření provádět po období odpočinku v tmavé
místnosti s nízkou úrovní hluku v pozadí.
Před podáním má být proveden test hladiny glukózy v krvi, protože hyperglykemie může mít za následek
sníženou senzitivitu na Glunektik, zvláště je-li glykemie vyšší než 8 mmol/l. Podobně se PET vyšetření
pomocí fludeoxyglukózy-(18F) nemá vykonávat u pacientů s nekontrolovaným diabetem.
- Kardiologie
Vzhledem k tomu, že absorpce glukózy v myokardu je inzulín-dependentní, je u vyšetření myokardu
doporučeno podat 50 g glukózy přibližně 1 hodinu před podáním přípravku Glunektik. Jinou možností,
zvláště u pacientů s diabetem mellitem, je v případě potřeby upravit hladinu krevního cukru
kombinovanou infúzí inzulínu a glukózy (insulin-glucose-clamp).
Interpretace PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy:
Při zkoumání zánětlivých střevních onemocnění nebylo provedení diagnostiky pomocí
fludeoxyglukózy-(18F) přímo porovnáno se scintigrafií za použití označených bílých krvinek, která může
být indikována před PET vyšetřením pomocí fludeoxyglukózy-(18F), nebo po něm, pokud je neprůkazné.
Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění, stejně jako proces regenerace po operaci mohou vést k
významnému zvýšení absorpce fludeoxyglukózy-(18F) a tudíž k falešně pozitivním výsledkům, pokud
není cílem PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F) vyhledávání infekčních či zánětlivých lézí.


V případech, kdy může být nahromadění fludeoxyglukózy-(18F) způsobeno jak rakovinou, tak infekcí či
zánětem, může být třeba použít další diagnostické techniky k určení kauzální patologické změny k
doplnění informací získaných PET vyšetřením pomocí fludeoxyglukózy-(18F). V některých situacích,
např. při určování stádia (staging) myelomu, se vyhledávají jak maligní tak infekční ložiska a mohou
být s velkou přesností rozeznány na základě topografických kritérií, např. absorpce v extramedulárních
oblastech a/nebo v kostních či kloubních lézích by byly atypické pro léze mnohačetného myelomu, a
identifikované případy spojené s infekcí. V současné době neexistují jiná kritéria k rozeznání infekce a
zánětu prostřednictvím snímkování pomocí fludeoxyglukózy-(18F).
Vzhledem k velké fyziologické absorpci fludeoxyglukózy-(18F) v mozku, srdci a ledvinách nebylo
vyšetření PET/CT pomocí fludeoxyglukózy-(18F) hodnoceno pro detekci septických metastatických
ložisek v těchto orgánech, jestliže se u pacienta uvažuje o bakteriemii nebo endokarditidě.
Falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F) nelze
vyloučit během 2-4 měsíců po radioterapii. Jestliže klinická indikace vyžaduje časnější diagnózu s
použitím PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F), důvod pro jeho použití musí být adekvátně
podložený.
Optimální časový odstup od posledního podání chemoterapie je alespoň 4-6 týdnů, zejména proto, aby
se předešlo falešně negativním výsledkům vyšetření. Jestliže klinická indikace vyžaduje časnější
diagnózu s použitím PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F), důvod pro jeho použití musí být
adekvátně podložený. V případě režimu chemoterapie s cykly kratšími než 4 týdny má být PET vyšetření
pomocí fludeoxyglukózy-(18F) provedeno těsně před začátkem dalšího cyklu.
U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a podezření na recidivující ovariální karcinom,
lze brát v úvahu pouze pozitivní prediktivní hodnoty kvůli omezené citlivosti PET vyšetření pomocí
fludeoxyglukózy-(18F).
Fludeoxyglukóza-(18F) není účinná u detekce mozkových metastáz.
Pro lepší přesnost PET snímkování pomocí fludeoxyglukózy-(18F) je třeba použít spíše kombinaci
PET/CT než samostatné PET kamery.
Při použití hybridního PET-CT skeneru s nebo bez podání CT kontrastní látky se na atenuačně
korigovaných PET snímcích mohou objevit artefakty.
Po proceduře
V prvních 12 hodinách po podání injekce má být zamezeno blízkému kontaktu mezi pacientem a malými
dětmi nebo těhotnými ženami.
Zvláštní upozornění
V závislosti na době, kdy je injekce podána, může být v některých případech obsah sodíku podaný
pacientovi vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je třeba brát v úvahu u pacienta, který je na dietě s nízkým
obsahem sodíku.
Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.