Glabrin Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou sucho v ústech, oční hyperemie a pálení/bodání v očích,
které se vyskytly u 22 až 25 % pacientů. Jsou obvykle jsou přechodné a běžně nevyžadují přerušení
léčby.

V klinických studiích se symptomy očních alergických reakcí vyskytly u 12,7 % subjektů (byly
příčinou přerušení léčby u 11,5 % pacientů), u většiny pacientů se objevily mezi 3. a 9. měsícem
léčby.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Následující
terminologie byla použita tak, aby klasifikovala frekvenci výskytu nežádoucích účinků:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů

Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Méně časté

Systémové alergické reakce
Psychiatrické poruchy Méně časté

Deprese
Velmi vzácné

Insomnie
Poruchy nervového systému Velmi časté

Bolest hlavy, ospalost.
Časté

Závrať, abnormální chuť.
Velmi vzácné

Synkopa
Poruchy oka Velmi časté Iritace očí (hyperemie, pálení a pocit
bodání v očích, pruritus, pocit cizího
tělesa v oku, konjunktivální folikuly),
rozmazané vidění, alergická blefaritida,
alergická blefarokonjunktivitida,
alergická konjunktivitida, oční alergická
reakce a folikulární konjunktivitida.

Časté Lokální iritace (hyperemie a otok
očních víček, blefaritida, edém spojivek
a sekrece spojivek, bolest očí a slzení),
fotofobie, eroze a tvorba skvrn na
rohovce, suché oči, zbělení spojivek,
poruchy vidění, konjunktivitida.

Velmi vzácné Iritida, mióza.

Srdeční poruchy

Méně časté Palpitace/arytmie (včetně bradykardie a
tachykardie).

Cévní poruchy

Velmi vzácné Hypertenze, hypotenze.
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Časté Symptomy onemocnění horních
dýchacích cest
Méně časté Suché nosní sliznice

Rare Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy Velmi časté Sucho v ústech

Časté Gastrointestinální symptomy

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Únava

Časté Astenie


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém použití očních kapek obsahujících
brimonidin-tartarát v klinické praxi. Protože byly hlášeny dobrovolně od populace neznámého počtu,
není známá frekvence výskytu.

Třídy orgánových systémů

Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy oka Není známo

Iridocyklitida (uveitis anterior), pruritus
očních víček.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Kožní reakce včetně erytému, edému
obličeje, pruritu, vyrážky a
vazodilatace.


Příznaky předávkování brimonidinem, jako je ztráta vědomí, letargie, somnolence, hypotenze,
hypotonie, bradykardie, hypotermie, cyanóza, bledost, respirační deprese a apnoe byly hlášeny u
novorozenců a malých dětí léčených brimonidinem v případech, kdy byl brimonidin použit jako
součást léčby kongenitálního glaukomu (viz bod 4.3).
Ve tříměsíční studii fáze III u dětí ve věku 2-7 let s glaukomem nedostatečně kontrolovaným beta-
blokátory, kde byl brimonidin použit jako doplňková terapie, byla hlášena zvýšená prevalence
somnolence (55 %). U 8 % dětí byla somnolence závažná a u 13 % vedla k přerušení léčby. Incidence
somnolence klesala se zvyšujícím se věkem, s nejmenší incidencí u 7letých dětí (25 %), mnohem více
byl však tento výskyt ovlivněn tělesnou hmotností. Incidence u dětí s tělesnou hmotností ≤ 20 kg byla
63% ve srovnání se skupinou s tělesnou hmotností > 20 kg (25 %) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek